PARICALCITOL APOTEX 2 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PARICALCITOL

Disponible desde:

Apotex Europe B.V.

Código ATC:

H05BX02

Designación común internacional (DCI):

PARICALCITOL

Composición:

Excipientes: ETANOL ANHIDRO,BUTILHIDROXITOLUENO,GLICEROL

Área terapéutica:

AGENTES ANTIPARATIROIDEOS - Otros agentes antiparatiroideos - Paricalcitol

Resumen del producto:

PARICALCITOL APOTEX 2 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas Autorizado 16/07/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-07-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PARICALCITOL APOTEX 2 MICROGRAMOS CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico,o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Paricalcitol Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paricalcitol Apotex
3.
Cómo tomar Paricalcitol Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paricalcitol Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PARICALCITOL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paricalcitol Apotex es una forma sintética de la vitamina D activa.
La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de
muchos tejidos del cuerpo, incluyendo
la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la
función renal normal, esta forma activa
de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en
caso de fallo del riñón, la producción
de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto,
Paricalcitol Apotex proporciona una fuente de
vitamina D activa cuando el organismo no puede producir suficiente y
ayuda a prevenir las consecuencias
de niveles bajos de vitamina D activa en pacientes con enfermedad del
riñón (estadíos 3, 4 y 5),
concretamente con niveles altos de hormona paratiroidea que pueden
causar problemas óseos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PARICALCITOL APOTEX
NO TOME PARICALCITOL APOTEX:
-
si es alérgico al paricalcitol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluido

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paricalcitol Apotex 1 microgramo cápsulas blandas EFG
Paricalcitol Apotex 2 microgramos cápsulas blandas EFG
Paricalcitol Apotex 4 microgramos cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene: 1 microgramo de paricalcitol
Cada cápsula blanda contiene: 2 microgramo de paricalcitol
Cada cápsula blanda contiene: 4 microgramo de paricalcitol
Excipientes con efecto conocido: Etanol anhidro 1,420 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsula de 1 microgramo: cápsula blanda ovalada de color gris,
tamaño 2.
Cápsula de 2 microgramos: cápsula blanda ovalada de color marrón
claro, tamaño 2.
Cápsula de 4 microgramos: cápsula blanda ovalada de color amarillo
claro, tamaño 2.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paricalcitol Apotex está indicado en la prevención y tratamiento del
hiperparatiroidismo secundario
asociado con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal crónica,
estadíos 3 y 4) y fallo renal crónico
(enfermedad renal crónica estadío 5), en pacientes sometidos a
hemodiálisis o diálisis peritoneal.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Paricalcitol Apotex se puede tomar con o sin alimentos.
ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA (ERC), ESTADÍOS 3 Y 4
Paricalcitol Apotex se debe administrar una vez al día, tanto en el
régimen de una dosis diaria como el
régimen de tres dosis semanales en días alternos.
Dosis inicial
La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales
de hormona paratiroidea intacta (PTHi).
TABLA 1. DOSIS INICIAL
NIVELES BASALES PTHI
RÉGIMEN DIARIO
RÉGIMEN DE TRES DOSIS SEMANALES*
≤ 500 pg/mL (56 pmol/L)
1 microgramo
2 microgramos
> 500 pg/mL (56 pmol/L)
2 microgramos
4 microgramos
2 de 13
* No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos
TITULACIÓN DE LA DOSIS
La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los
niveles plasmáticos o séricos de