PARICALCITOL AUROVITAS SPAIN 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PARICALCITOL

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

H05BX02

Designación común internacional (DCI):

PARICALCITOL

Dosis:

1 microgramo

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

PARICALCITOL 1 microgramos

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Paricalcitol

Resumen del producto:

PARICALCITOL APOTEX 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas Autorizado 16/07/2015 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-07-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PARICALCITOL AUROVITAS SPAIN 1 MICROGRAMO CÁPSULAS BLANDAS EFG
Paricalcitol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Paricalcitol Aurovitas Spain y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paricalcitol Aurovitas
Spain
3.
Cómo tomar Paricalcitol Aurovitas Spain
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paricalcitol Aurovitas Spain
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PARICALCITOL AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paricalcitol Aurovitas Spain contiene la sustancia activa
paricalcitol, la cual es una forma sintética de la
vitamina D activa.
La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de
muchos tejidos del cuerpo, incluyendo
la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la
función renal normal, esta forma activa
de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en
caso de fallo del riñón, la producción
de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto,
Paricalcitol Aurovitas Spain proporciona una
fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir
suficiente y ayuda a prevenir las
consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa, concretamente con
niveles altos de hormona
paratiroidea que pueden causar problemas óseos. Paricalcitol
Aurovitas Spain se utiliza en pacientes
adultos con enfermedad renal estadios 3, 4 y 5 y en niños de 10 a 16
a�

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paricalcitol Aurovitas Spain 1 microgramo cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene: 1 microgramo de paricalcitol.
Excipientes con efecto conocido: Etanol anhidro 1,420 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsula de 1 microgramo: cápsula blanda ovalada de color gris,
tamaño 2.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paricalcitol Aurovitas Spain está indicado en pacientes adultos y en
pacientes pediátricos de 10 a 16 años
de edad en la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo
secundario asociado con enfermedad renal
crónica estadios 3 y 4.
Paricalcitol Aurovitas Spain está indicado en pacientes adultos en la
prevención y tratamiento del
hiperparatiroidismo secundario asociado con enfermedad renal crónica
estadio 5, en pacientes sometidos a
hemodiálisis o diálisis peritoneal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA (ERC), ESTADIOS 3 Y 4
Paricalcitol se debe administrar una vez al día, tanto en el régimen
de una dosis diaria como el régimen de
tres dosis semanales en días alternos.
Dosis inicial
La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales
de hormona paratiroidea intacta (PTHi).
Tabla 1. Dosis Inicial
Niveles basales PTHi
Régimen diario
Régimen de tres dosis semanales*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 microgramo
2 microgramos
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 microgramos
4 microgramos
* No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos.
TITULACIÓN DE LA DOSIS
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La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los
niveles plasmáticos o séricos de
PTHi, con monitorización de calcio sérico y fósforo sérico. La
tabla 2 muestra cómo se sugiere que se
realice la titulación de la dosis.
Tabla 2. Titulación de la dosis
Niveles de PTHi
comparados con niveles
basales
Ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas
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