PARICALCITOL FRESENIUS 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INJECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PARICALCITOL

Disponible desde:

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH

Código ATC:

H05BX02

Designación común internacional (DCI):

PARICALCITOL

Dosis:

2 microgramos

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

PARICALCITOL 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Paricalcitol

Resumen del producto:

PARICALCITOL FRESENIUS 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INJECTABLE EFG , 5 viales de 1 ml Autorizado 23/04/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2013-04-04

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PARICALCITOL FRESENIUS 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
PARICALCITOL FRESENIUS 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
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MEDICAMENTO
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Paricalcitol Fresenius y para qué se utiliza
2. Antes de usar Paricalcitol Fresenius
3. Cómo usar Paricalcitol Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Paricalcitol Fresenius
6. Información adicional
1. QUÉ ES PARICALCITOL FRESENIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Paricalcitol Fresenius es paricalcitol.
Paricalcitol es un sustituto sintético de la
vitamina D. En personas sanas, la forma activa de la Vitamina D se
produce de forma natural por el riñón
pero en fallo renal, se reduce la producción de la vitamina activa,
lo cual puede causar niveles bajos de
calcio y niveles altos de hormona paratiroidea en la sangre.
Paricalcitol se utiliza para sustituir la vitamina
D activa producida naturalmente por el cuerpo.
Paricalcitol se utiliza para prevenir y tratar el hiperparatiroidismo
secundario (altos niveles de hormona
paratifoidea que pueden causar problemas en los huesos) en pacientes
que están siendo tratados con
hemodiálisis a causa de un fallo renal.
Si sufre de hiperparatiroidismo secundario notará que:
-
Se siente débil o cansado
-
Tiene disminución del apetito
-
Tiene náuseas o vómitos
-
Tiene dolor muscular o óseo
-
Tiene necesidad de ir al baño con frecuencia
2. ANTES DE USAR PARICALCITOL FRESENIUS
NO USE PARICALCITOL FRESENIUS

S

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paricalcitol Fresenius 5 microgramos/ml solución inyectable EFG
Paricalcitol Fresenius 2 microgramos/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Paricalcitol solución 5 mcg/ml
1ml de solución para inyección contiene 5 microgramos de
paricalcitol.
2ml de solución para inyección contienen 10 microgramos de
paricalcitol.
Paricalcitol solución 2 mcg/ml
1ml de solución para inyección contiene 2 microgramos de
paricalcitol.
Excipientes: Etanol anhidro (11% v/v, 0,110ml/1ml) y propilenglicol
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución clara e incolora, libre de partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paricalcitol está indicado en la prevención y tratamiento del
hiperparatiroidismo secundario en pacientes
con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Paricalcitol solución inyectable se administra a través de un acceso
de hemodiálisis.
Adultos
1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de
la hormona paratiroidea (PTH)
_ _
La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:
Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l
8
ó
= nivel basal de PTH intacta en pg/ml
80
y administrado por vía intravenosa (IV) en bolo, con una frecuencia
máxima de días alternos, en cualquier
momento durante la diálisis.
La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios
clínicos fue de 40µg.
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2) Ajuste de dosis
Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con
insuficiencia renal terminal
sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior
normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l
(150-300 pg/ml), para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados
de las variables fisiológicas es
necesaria una monitorización y ajuste de dosis individualizada. Si se
observan hipercalcemia o un p