País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ethelcalcetide hydrochloride
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Iperparatirojdiżmu, Sekondarja
Parsabiv huwa indikat għall-kura ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT) f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) fuq terapija ta' emodijalisi.
Revision: 9
Awtorizzat
2016-11-11
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT PARSABIV 2.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI PARSABIV 5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI PARSABIV 10 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI_ _ ETELCALCETIDE AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Parsabiv u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Parsabiv 3. Kif għandek tuża Parsabiv 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Parsabiv 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PARSABIV U GЋALXIEX JINTUŻA Parsabiv fih is-sustanza attiva etelcalcetide, li tnaqqas l-ormon tal-paratirojde magħruf bħala PTH. Parsabiv jintuża biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju f’pazjenti b’mard serju tal-kliewi li jeħtieġu dijalisi tad-demm biex inadfu d-demm tagħhom minn prodotti ta’ skart. F’iperparatirojdiżmu sekondarju jiġi magħmul PTH żejjed mill-glandoli tal-paratirojde (erba’ glandoli żgħar fl-għonq). “Sekondarju” ifisser li l-iperparatirojdiżmu huwa kkawżat minn kondizzjoni oħra, eż. mard tal-kliewi. Iperparatirojdiżmu sekondarju jista’ jikkawża t-telf tal-calcium mill-għadam, u dan jista’ jwassal għal uġigħ u ksur fl-għadam u problemi bil-kanali tad-demm u tal-qalb. Billi jikkontrolla l-livelli ta’ PTH, Parsabiv jgħin biex jikkontrolla l-calcium u l-fosfat fil-ġisem tiegħek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PARSABIV TUŻAX PARSABIV - jekk inti allerġiku għal etelcalcetide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ calcium fid-demm tiegħek Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 2.5 mg ta’ etelcalcetide (bħala hydrochloride) f’0.5 mL ta’ soluzzjoni. Kull mL fih 5 mg etelcalcetide. Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 5 mg ta’ etelcalcetide (bħala hydrochloride) f’1 mL ta’ soluzzjoni. Kull mL fih 5 mg etelcalcetide. Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 10 mg ta’ etelcalcetide (bħala hydrochloride) f’2 mL ta’ soluzzjoni. Kull mL fih 5 mg etelcalcetide. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Parsabiv huwa indikat għat-trattament ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT _ - secondary _ _hyperparathyroidism_ ) f’pazjenti adulti b’marda kronika tal-kliewi (CKD - _chronic kidney disease_ ) fuq terapija ta’ emodijalisi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ etelcalcetide hija 5 mg mogħtija permezz ta’ injezzjoni bolus 3 darbiet fil-ġimgħa. Calcium ikkoreġut fis-serum għandu jkun f’livell ta’ jew aktar ’il fuq mill-limitu l-aktar baxx tal-firxa normali qabel ma tingħata l-ewwel doża ta’ Parsabiv, qabel żieda fid-doża, jew qabel bidu mill-ġdid wara waqfa tad-doża (ara wkoll aġġustamenti fid-doża bbażati fuq il-livelli ta’ calcium fis-serum). Parsabiv m’għandux jingħata aktar ta’ spiss minn 3 darbiet fil-ġimgħa. _Titrazzjoni tad-doża_ Parsabiv għandu jkun ittitrat biex id-dożi jiġu individwalizzati bejn 2.5 mg u 15 mg. Id-doża tista’ tiżdied f’żidiet ta’ 2.5 mg jew 5 mg mhux aktar frekwenti minn kull 4 ġimgħat sa doża massima ta’ 15 mg 3 Leer el documento completo