PEDIACEL, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, AGLUTINOGENO DE FIMBRIAS DE TOXOIDE PERTUSSIS, BORDETELLA PERTUSSIS PERTACTINA, VIRUS POLIO TIPO I, VIRUS POLIO TIPO II, VIRUS POLIO TIPO III, HAEMOPHILLUS INFLUENZAE TIPO B, ALUMINIO FOSFATO

Disponible desde:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Código ATC:

J07CA06

Designación común internacional (DCI):

TOXOID DIFTERICO, TOXOID TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS, TOXOID, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGGLUTININ FILAMENTOUS, AGLUTINOGENO OF

Dosis:

N/A (más de 4 PA)

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composición:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Difteria-Haemophilus influenzae B- pertussis-poliomielitis- tétanos

Resumen del producto:

PEDIACEL, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS Suspendido 18/02/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

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PEDIACEL SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
VACUNA DE DIFTERIA, TÉTANOS, TOS FERINA (COMPONENTE ACELULAR),
POLIOMIELITIS (INACTIVADA) Y
_Haemophilus _TIPO B CONJUGADA (ADSORBIDA)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO SEA VACUNADO
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe
dárselo a otras personas.

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es PEDIACEL y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo reciba PEDIACEL.
3.
Cómo usar PEDIACEL.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de PEDIACEL.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES PEDIACEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PEDIACEL es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a
enfermedades infecciosas.
PEDIACEL ayuda a proteger frente a la difteria, el tétanos, la tos
ferina, la poliomielitis y las enfermedades
graves
causadas
por
_Haemophilus _
_influenzae_
tipo
b.
PEDIACEL
se
administra
a
niños
de
edades
comprendidas entre las 6 semanas y los 4 años.
La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección
(anticuerpos) frente a las bacterias y
los virus que ocasionan estas diversas infecciones:

La difteria es una enfermedad infecciosa que suele afectar primero a
la garganta.En la garganta, la
infección provoca dolor e hinchazón que puede llegar a provocar
asfixia. La bacteria causante de esta
enfermedad también produce una toxina (veneno) que puede dañar el
corazón, los riñones y los
nervios.

El tétanos suele producirse por la penetración de la bacteria del
tétanos en una herida profunda. La
bacteria produce una toxina (veneno) que provoca espasmos de los
músculos

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PEDIACEL, suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular),
poliomielitis (inactivada) y _Haemophilus _tipo
b conjugada (adsorbida).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 UI
Toxoide tetánico
1
no menos de 40 UI
Antígenos de pertussis acelular
1
Toxoide pertussis (PT)
20 microgramos
Hemaglutinina filamentosa (FHA)
20 microgramos
Pertactina (PRN)
3 microgramos
Fimbrias tipos 2 y 3 (FIM)
5 microgramos
Poliovirus (inactivado)
2
Tipo 1 (Mahoney)
40 unidades de antígeno D
3
Tipo 2 (MEF-1)
8 unidades de antígeno D
3
Tipo 3 (Saukett)
32 unidades de antígeno D
3
Polisacárido de _Haemophilus influenzae _tipo b (polirribosil ribitol
fosfato) 10 microgramos conjugado con
toxoide tetánico (PRP-T)
20 microgramos
1
adsorbido en fosfato de aluminio
1,5 mg (0,33 mg de aluminio)
2
producido en células Vero.
3
o cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método
inmunoquímico adecuado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
PEDIACEL es una suspensión uniforme, turbia, de color blanco a
blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PEDIACEL está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo
frente a la difteria, el tétanos, la tos
ferina, la poliomielitis y la enfermedad invasiva por Haemophilus
influenzae tipo b en niños desde las 6
semanas hasta los 4 años de edad. PEDIACEL debe usarse de acuerdo con
las recomendaciones oficiales
aplicables.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Población pediátrica _
_ _
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Vacunación primaria
La serie de vacunación primaria consta de 2 ó 3 dosis de 0,5 ml y
puede iniciarse a partir de las 6 semanas
de edad, de acuerdo con las recomendaciones oficiales aplicables. Debe
existir un intervalo de al menos un
mes entre las dosis.
Vacunación de refuerz