PEDIBAC

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FUSOBACTERIUM NECROPHORUM INACTIVADO, CEPA 28286, FUSOBACTERIUM NECROPHORUM INACTIVADO, CEPA 28286, CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO A, CEPA CW8, TOXOIDE, STAPHYLOCOCCUS AUREUS INACTIVADO, CEPA 27852

Disponible desde:

Laboratorios Syva, S.A.

Código ATC:

QI04AC

Designación común internacional (DCI):

FUSOBACTERIUM NECROPHORUM INACTIVATED, STRAIN 28286, FUSOBACTERIUM NECROPHORUM INACTIVATED, STRAIN 28286, CLOSTRIDIUM PERFRINGEN

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

Excipientes: FENOL, HIDROXIDO DE ALUMINIO, TAMPON FOSFATO

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

tipo de receta:

Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario

Grupo terapéutico:

Caprino, Ovino

Área terapéutica:

Antisueros y vacunas bacterianas inactivadas

Resumen del producto:

PEDIBAC Caja con 1 vial de 100 ml Anulado No comercializado - PEDIBAC Caja con 1 vial de 250 ml Anulado No comercializado - PEDIBAC Caja con 1 vial de 50 ml Anulado No comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2012-11-05

Información para el usuario

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

ANEXO III 

TEXTOS DEL PROSPECTO_ _

_PROSPECTO _
1- 
NOMBRE  O  RAZÓN  SOCIAL  Y  DOMICILIO  O  SEDE  SOCIAL  DEL  TITULAR  DE 
LA 
AUTORIZACIÓN 
DE 
COMERCIALIZACIÓN 
Y 
DEL 
FABRICANTE 
RESPONSABLE  DE  LA  LIBERACIÓN  DE  LOS  LOTES,  CASO  DE  QUE  SEAN 
DIFERENTES 
Titular y fabricante: 
LABORATORIOS SYVA, S.A.  
Avda. Párroco Pablo Diez, 49-57 
24010 LEÓN. 
2.- 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  

PEDIBAC 

Suspensión inyectable 

3.- 
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)  
Por dosis (2 ml):  
_Fusobacterium necrophorum  _cepa 28286, inactivada_ _
_>_2.5 log10 ELISA* 
_Dichelobacter nodosus _cepa 25549, inactivada 

_>_2.5 log10 ELISA* 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS 
Y 
PRODUCTOS SANITARIOS 

_Staphylococcus aureus_ cepa 27852, inactivada_ _
_ _
_>_1.5 log10 ELISA* 
Toxoide de _Clostridium perfringens_ Tipo A cepa CW8 
 >  0.3  U.I.  de  antitoxina  α/ml 
de suero de conejo 
*Titulo medio de ELISA obtenido
tras la administración de una dosis repetida en conejos  
Hidróxido de aluminio (Al
3+
) 

5, 18 mg  
Fenol   

5,4 mg 
Excipiente c.s.p. 

2 ml 

4.- 
INDICACIÓN(ES) 
La  inmunización  activa  y  pasiva  de  las  ove jas  y  las  cabras  contra  el  pedero  causado  por 
_Fusobacterium  necrophroum_  y  _Dichelobacter  nodosus_,  e  inmunización  activa  frente  a  la 
mamitis gangrenosa causada por _Staphylococcus aureus_ y _Clostridium perfringens_ tipo
A. 
La  inmunidad  se adquiere a  las dos semanas de  la segunda dosis de  la primovacunación  y 
se mantiene durante

Ficha técnica

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

ANEXO I 

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1.- 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  

PEDIBAC 

2.- 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA   
Por dosis de 2 ml: 
_Fusobacterium necrophorum _cepa 28286, inactivada_ _
_>_2.5 log
10 
ELISA * 
_Dichelobacter nodosus_ cepa 25549, inactivada 

_>_2.5 log
10 
ELISA * 
_Staphylococcus aureus_ cepa 27852, inactivada_ _

_>_1.5 log
10 
ELISA

* 
Toxoide de _Clostridium perfringens_ Tipo A cepa CW8 
 >  0.3  U.I. 
de antitoxina  α/ml de 
suero de conejo 
*Titulo medio de ELISA obtenido tras la ad ministración de una dosis repetida en conejos  
ADYUVANTE 
Hidróxido de Aluminio (Al
3+
) 

5, 18 mg  
CONSERVANTE 
Fenol   

5,4 mg 
OTROS EXCIPIENTES 
Ver listado completo de excipientes en la sección 6.1 

3.- 
FORMA FARMACÉUTICA 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS 
Y 
PRODUCTOS SANITARIOS 

Suspensión inyectable 

4.- 
DATOS CLÍNICOS 
4.1.- Especies de destino

Ovino y caprino 

4.2.- Indicaciones de uso,
para cada una de las especies de destino  
Inmunización  activa  y  pasiva  de  las  ovejas  y  las  cabras  contra  el  pedero  causado  por 
_Fusobacterium necrophorum_ y _Dichelobacter nodosus_, e  inmunización activa  frente a  la 
mamitis  gangrenosa  causada  por  _Staphylococcus  aureus_  y  _Clostridium  perfringens_  tipo 
A. 
La inmunidad
se adquiere a las dos semanas de la segunda dosis de la primovacunación y 
se mantiene durante 6 meses 

4.3.- Contraindicaciones 
Animales con hipertermia o inmediatamente antes de ser transportados.  
No vacunar animales enfermos o estresado