Pemetrexed Baxter

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

pemetrexed disodium heptahydrate

Disponible desde:

Baxter Holding B.V.

Código ATC:

L01BA04

Designación común internacional (DCI):

pemetrexed

Grupo terapéutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapéutica:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

indicaciones terapéuticas:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-12-09

Información para el usuario

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED BAXTER 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
PEMETREXED BAXTER 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
pemetrexed
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MEDICAMENTO, PORQUE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Baxter y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Baxter
3.
Cómo usar Pemetrexed Baxter
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed Baxter
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PEMETREXED BAXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Baxter es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Baxter se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del
pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Baxter también se puede administrar, junto con cisplatino,
para el tratamiento inicial de
pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Baxter se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón
en un estadio avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Baxter también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadios
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR PEMETREXED BAXTER
NO USE PEMETREXED BAXTER
-
si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de lo

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Baxter 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Pemetrexed Baxter 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pemetrexed Baxter 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio.
Pemetrexed Baxter 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio.
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión. (Polvo para
concentrado).
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Baxter en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Baxter en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento en primera línea
de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente
avanzado o metastásico, salvo aquellos
que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed Baxter en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquéllos que tengan
histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no
ha progresado inmediatamente
después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver