PENICILAMINA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Penicilamina

Disponible desde:

SGPharma Pvt. Ltd.

Código ATC:

M01CC01

Designación común internacional (DCI):

Penicilamina

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Fabricado por:

SGPharma Pvt. Ltd.

Resumen del producto:

Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 cápsulas cada una.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2014-01-07

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PENICILAMINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-003-M01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de enero de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Penicilamina
*Se adiciona un 5% de exceso.
250 mg*
Lactosa monohidratada
13,9 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil.
Enfermedad de Wilson sintomática y no sintomática (degeneración
hepatolenticular), (indicación
vital).
Cistinuria (cálculos de cistina), cistinoisis.
Envenenamiento por metales pesados (cobre, oro, plomo, mercurio,
cobalto, cinc) : En pacientes con
envenenamiento
de
plomo
se
prescribe
la
penicilamina
como
suplemento
o
continuación
del
tratamiento con CaNa
2
EDTA. En algunos casos la penicilamina se ha utilizado exitosamente
para el
envenenamiento con arsénico en niños.
Cirrosis biliar primaria, hepatitis crónica activa.
Escleroderma, particularmente si está asociada con fibrosis pulmonar
intersticial.
Hiperglobulinemia púrpura benigna (síndrome de Waldenstrom tipo I).
CONTRAINDICACIONES:
Excepto para el tratamiento de la enfermedad de Wilson o de ciertos
pacientes con cistinuria, el uso
de penicilamina durante el embarazo está contraindicado.
Aunque no se han reportado estudios durante la lactancia en animales o
en humanos, las madres
bajo tratamiento con penicilamina no deben amamantar a sus hijos.
Los pacientes con historial de anemia aplásica o agranulocitosis no
deben reanudar un tratamiento
con
penicilamina.
Debido
a
su
potencial
de
provocar
daño
renal,
la
penicilamina
no
debe
administrarse a pacientes con artritis reumatoide con historial o
evidencia de insu