PENTAVAC POLVO Y SUSPENSION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, VIRUS POLIO TIPO I, VIRUS POLIO TIPO II, VIRUS POLIO TIPO III, HAEMOPHILLUS INFLUENZAE TIPO B

Disponible desde:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Código ATC:

J07CA06

Designación común internacional (DCI):

TOXOID DIFTERICO, TOXOID TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS, TOXOID, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGGLUTININ FILAMENTOUS, VIRUS, POLIO TY

Dosis:

N/A (vacuna)

formulario farmacéutico:

POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Difteria-Haemophilus influenzae B- pertussis-poliomielitis- tétanos

Resumen del producto:

PENTAVAC POLVO Y SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada (CON AGUJA) Autorizado 01/06/1999 Sin notificación de comercialización - PENTAVAC POLVO Y SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 AGUJAS Autorizado 22/07/2005 Comercializado - PENTAVAC POLVO Y SUSPENSION INYECTABLE , 10 viales + 10 jeringas precargadas (CON AGUJA) Autorizado 22/01/2008 Sin notificación de comercialización - PENTAVAC POLVO Y SUSPENSION INYECTABLE , 10 viales + 10 jeringas precargadas + (20 AGUJAS) Autorizado 22/01/2008 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1999-06-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PENTAVAC, POLVO Y SUSPENSIÓN INYECTABLE
VACUNA DE DIFTERIA, TÉTANOS, TOS FERINA (COMPONENTE ACELULAR),
POLIOMIELITIS (INACTIVADA) Y
_Haemophilus influenzae_ TIPO B CONJUGADA (ADSORBIDA)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO SEA VACUNADO
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe
dárselo a otras personas

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Pentavac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se administre Pentavac a su hijo
3.
Cómo usar Pentavac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pentavac
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PENTAVAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pentavac es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a
enfermedades infecciosas.
Esta vacuna ayuda a proteger a su hijo frente a la difteria, el
tétanos, la tos ferina, la poliomielitis (polio) y
las enfermedades graves causadas por _Haemophilus influenzae_ tipo b
(a menudo llamadas infecciones Hib).
Se administra como serie primaria de vacunación en bebés y como
vacunación de recuerdo en niños que
recibieron esta vacuna o una vacuna similar cuando eran más
pequeños.
Cuando se administra una inyección de Pentavac, las defensas
naturales del cuerpo producen protección
frente a estas diversas enfermedades.

La difteria es una enfermedad infecciosa que suele afectar primero a
la garganta. En la garganta, la
infección causa dolor e hinchazón que puede llevar a asfixia. La
bacteria que causa la enfermedad
también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los
riñones y los nervios.

El tétanos está causado

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pentavac polvo y suspensión inyectable.
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular),
poliomielitis (inactivada) y _ Haemophilus _
_influenzae_ tipo b conjugada (adsorbida).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene:
Toxoide diftérico purificado
1
............................................................ no menos
de 30 U.I. #
Toxoide tetánico purificado
1
............................................................. no menos
de 40 U.I. *
Toxoide pertussis purificado (PTxd)
1
............................................... 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)
1
................................. 25 microgramos
Poliovirus inactivado tipo 1
2
............................................................ antígeno
D**: 40 unidades
Poliovirus inactivado tipo 2
2
............................................................ antígeno
D**: 8 unidades
Poliovirus inactivado tipo 3
2
............................................................ antígeno
D**: 32 unidades
Polisacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo b
................................ 10 microgramos
conjugado con proteína del tétanos
# Como valor medio
* Como límite de confianza inferior (p= 0,95)
** Cantidad de antígeno en el producto final a granel
1
adsorbido en hidróxido de aluminio (expresado como Al
3+
) 0,30 mg
2
producido en células Vero
Pentavac suspensión inyectable se obtiene por reconstitución del
polvo de la vacuna conjugada de
_Haemophilus influenzae_ tipo b (vial) con la suspensión de vacuna
combinada de difteria, tétanos, tos ferina
acelular y poliomielitis inactivada, adsorbida (jeringa precargada).
Esta vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, neomicina,
estreptomicina y polimixina B (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y suspensión inyectable.
Pentavac está compuesto de una suspensión estéril blanq