País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Infertilidad, Mujer
Pergoveris está indicado para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con graves luteinizante hormona (LH) y folículo-estimulante-deficiencia de la hormona de. En los ensayos clínicos, estos pacientes fueron definidos por un endógeno de LH sérica nivel < 1. 2 IU / l.
Revision: 15
Autorizado
2007-06-25
60 B. PROSPECTO 61 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PERGOVERIS 150 UI/75 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE folitropina alfa/lutropina alfa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris 3. Cómo usar Pergoveris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pergoveris 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PERGOVERIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES PERGOVERIS Pergoveris contiene dos principios activos diferentes denominados “folitropina alfa” y “lutropina alfa”. Ambos pertenecen a la familia de hormonas llamadas “gonadotropinas”, las cuales están implicadas en la reproducción y la fertilidad. PARA QUÉ SE UTILIZA PERGOVERIS Este medicamento se utiliza para estimular el desarrollo de los folículos (cada uno conteniendo un óvulo) en los ovarios con el fin de ayudarla a quedarse embarazada. Está destinado al uso en mujeres adultas (18 años de edad o más) con niveles bajos (déficit grave) de “hormona foliculoestimulante” (FSH) y “hormona luteinizante” (LH). Normalmente, estas mujeres son infértiles. CÓMO ACTÚA PERGOVERIS Los principios activos de Pergoveris son copias de las hormonas naturales FSH y LH. En el cuerpo: • la FSH estimula la producción de óvulos • la LH estimula la liberación de los óvulos. Al sustituir las hormonas ausentes, Pergoveris permite Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 150 UI de folitropina alfa* (r-hFSH) (equivalente a 11 microgramos) y 75 UI de lutropina alfa* (r-hLH) (equivalente a 3 microgramos). Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 150 UI de r-hFSH y 75 UI de r-hLH por mililitro. *producidas en células de ovario de hámster chino (CHO) modificadas por ingeniería genética. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo: pastilla liofilizada de color blanco a blanquecino. Disolvente: solución clara, incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pergoveris está indicado para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres adultas con déficit grave de LH y FSH. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Pergoveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad. Posología En mujeres con déficit de LH y FSH, el objetivo del tratamiento con Pergoveris es fomentar el desarrollo folicular, seguido de la maduración final, tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Pergoveris debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias. Si la paciente es amenorreica y tiene una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento. Una pauta recomendada comienza con un vial de Pergoveris al día. Si se administra menos de un vial al día, la respuesta folicular puede que no sea satisfactoria porque la cantidad de lutropina alfa sea insuficiente (ver sección 5.1). El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y respuesta estrogénica. Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el Leer el documento completo