País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
эпирубицин
PFIZER SRB D.O.O.
L01DB03
epirubicin
2mg/mL
rastvor za injekciju
bočica plastična, 1x5mL
SZ
PFIZER (PERTH) PTY. LIMITED - Australija
JKL: 0033110
OBNOVA
2016-07-14
Broj rešenja: 515-01-03779-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin ® CS, rastvor za injekciju, 1 x 5mL, (2mg/mL) Broj rešenja: 515-01-03782-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin ® CS, rastvor za injekciju, 1 x 25mL, (2mg/mL) 1 od 21 _UPUTSTVO ZA LEK_ FARMORUBICIN ® CS, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML Pakovanje: bočica plastična, 1 x 5 mL bočica plastična, 1 x 25 mL Proizvođač: PFIZER (PERTH) PTY. LIMITED Adresa: 15 BRODIE HALL DRIVE TECHNOLOGY PARK, BENTLEY, AUSTRALIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD Adresa: TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03779-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin ® CS, rastvor za injekciju, 1 x 5mL, (2mg/mL) Broj rešenja: 515-01-03782-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin ® CS, rastvor za injekciju, 1 x 25mL, (2mg/mL) 2 od 21 FARMORUBICIN ® CS, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: EPIRUBICIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru_._ U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Farmorubicin CS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Farmorubicin CS 3. Kako se upotrebljava lek Farmorubicin CS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Farmorubicin CS 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03779-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin ® CS, rastvor za injekciju, 1 x 5mL, (2mg/mL) Broj rešenja: 515-01-03782-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin ® CS, rastvor za injekciju, 1 x 25mL, (2mg/mL) 3 od 21 1. ŠTA JE LEK FARMORUBICIN Leer el documento completo
Broj rešenja: 515-01-03779-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin ® CS, rastvor za injekciju, 1 x 5mL, (2mg/mL) Broj rešenja: 515-01-03782-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin ® CS, rastvor za injekciju, 1 x 25mL, (2mg/mL) 1 od 23 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ FARMORUBICIN ® CS, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML Pakovanje: bočica plastična, 1 x 5 mL bočica plastična, 1 x 25 mL Proizvođač: PFIZER (PERTH) PTY. LIMITED Adresa: 15 BRODIE HALL DRIVE TECHNOLOGY PARK, BENTLEY, AUSTRALIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD Adresa: TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03779-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin ® CS, rastvor za injekciju, 1 x 5mL, (2mg/mL) Broj rešenja: 515-01-03782-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin ® CS, rastvor za injekciju, 1 x 25mL, (2mg/mL) 2 od 23 1. IME LEKA FARMORUBICIN ® CS, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: epirubicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 2 mg epirubicin-hidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum. Jedna plastična bočica od 5 mL sadrži 10 mg epirubicin-hidrohlorida. Jedna plastična bočica od 25 mL sadrži 50 mg epirubicin-hidrohlorida. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar rastvor, crvene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Epirubicin je indikovan za lečenje: - karcinoma prelaznih ćelija mokraćne bešike - ranog karcinoma dojke - metastatskog/uznapredovalog karcinoma dojke - gastroezofagealnog karcinoma - karcinoma glave i vrata - primarnog hepatocelularnog karcinoma - akutne leukemije - nemikrocelularnog karcinoma pluća - mikrocelularnog karcinoma pluća - ne-Hočkinovog limfoma (eng. _non-Hodgkin lymphoma)_ - Hočkinovog limfoma (eng. _Hodgkin lymphoma)_ - multiplog mijeloma - karcinoma ovarijuma - karcinoma pankreasa - hormon refraktornog karcinoma prostate - karcinoma rektuma - sarkoma mekih tkiva i kostiju. 4.2. D Leer el documento completo