PHESGO® 1200mg/600mg

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

1 vial de 20 mL contiene: 1200 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab en 15 mL de solución

Disponible desde:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD SUIZA

Código ATC:

L01XY02SLYX9212

formulario farmacéutico:

SOLUCION PARA INYECCION SUBCUTANEA

Composición:

1 vial de 20 mL contiene: 1200 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab en 15 mL de solución

Vía de administración:

Subcutánea

Unidades en paquete:

Caja x 1 vial con 1200 mg pertuzumab + 600 mg trastuzumab de solución para inyección subcutánea + prospecto

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

PRODUCTO TERMINADO: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD / PRINCIPIO ACTIVO PERTUZUMAB: GENENTECH, INC. / PRINCIPIO ACTIVO TRASTUZUMAB: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH Y ROCHE SINGAPORE TECHNICAL OPERATIONS PTE LTD.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION ESTERIL DE INCOLORA A LIGERAMENTE PARDUZCA PARA INYECCION SUBCUTANEA. NO CONTIENE CONSERVANTES.; Condicion conservacion: ALMACENAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C ? 8°C. NO CONGELAR.; Datos modificacion: 2024-03-28 15:06:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2021-06-11 10:32:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN EN ACTUALIZACIÓN DE ARTES DEFINITIVOS, POR INCLUSIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR ARCSA EN EL PROCESO DE INSCRIPCIÓN 2022-02-09 10:32:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO POR IMPLANTACIÓN DE FILTROS DE RETENCIÓN DE VIRUS PEQUEÑOS, CON EL OBJETIVO DE MEJORAR LA ROBUSTEZ EN EL SUMINISTRO DE LA MATERIA PRIMA. 2. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA A: AMJAD ABDULLA 2022-12-29 10:32:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO MENOR EN EL MÉTODO ANALÍTICO DE DETECCIÓN DE VIRUS IN VITRO EN LA ENZIMA RHUPH20 A GRANEL. 2023-01-11 10:32:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: MARIA BELEN MERA PAREDES A: WILLIAM RENAN SANCHEZ QUILO 2. IMPLANTACIÓN DE UN PARÁMETRO ANALÍTICO ADICIONAL EN LOS ENSAYOS DE IDENTIFICACIÓN DE UNA MATERIA PRIMA (RESINA PROSEP-VA) 3. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PARÁMETRO ASPECTO DE UNA MATERIA PRIMA (ÁCIDO LINOLEICO) 4. IMPLANTACIÓN DE UN ENSAYO ADICIONAL (ENSAYO DE ENDOTOXINAS) Y RESTRICCIÓN DEL LÍMITE ESPECIFICADO MICROBIOLÓGICO PARA UNA MATERIA PRIMA (SP SEPHAROSE FAST FLOW) 2023-05-31 10:32:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN MENOR DEL MÉTODO ANALÍTICO DE DETERMINACIÓN DE LA CARGA MICROBIANA PARA LA ENZIMA RHUPH20 A GRANEL EN LA FORMULACIÓN ADAPTADA HUB. 2023-09-08 10:32:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO PHESGO® 1200MG/600MG CON REGISTRO SANITARIO NO. 196-MBE-0521 POR LA OMISIÓN POR PARTE DEL SOLICITANTE PARA DECLARAR EN EL FORMULARIO LOS FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS PERTUZUMAB: GENENTECH, INC. 1000 NEW HORIZONS WAY VACAVILLE, CA 95688, EE.UU TRASTUZUMAB: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, NONNENWALD 2, 82377 PENZBERG, ALEMANIA Y ROCHE SINGAPORE TECHNICAL OPERATIONS PTE LTD, 10 TUAS BAY LINK, 637394 SINGAPUR, SINGAPUR.; Periodo vida util producto en meses: 18 meses

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2021-05-10