Pirfenidone Viatris

País: Unión Europea

Idioma: rumano

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Pirfenidonă

Disponible desde:

Viatris Limited

Código ATC:

L04AX05

Designación común internacional (DCI):

pirfenidone

Grupo terapéutico:

Imunosupresoare

Área terapéutica:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

indicaciones terapéuticas:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Resumen del producto:

Revision: 1

Estado de Autorización:

Autorizat

Fecha de autorización:

2023-01-10

Información para el usuario

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PIRFENIDONĂ VIATRIS 267 MG COMPRIMATE FILMATE
PIRFENIDONĂ VIATRIS 534 MG COMPRIMATE FILMATE
PIRFENIDONĂ VIATRIS 801 MG COMPRIMATE FILMATE
pirfenidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pirfenidonă Viatris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pirfenidonă Viatris
3.
Cum să luaţi Pirfenidonă Viatris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pirfenidonă Viatris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PIRFENIDONĂ VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pirfenidonă Viatris conţine substanţa activă pirfenidonă şi se
utilizează pentru tratamentul fibrozei
pulmonare idiopatice (FPI) la adulţi.
FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se
inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din
această cauză, respiraţia profundă devine dificilă. Acest lucru
îngreunează funcţionarea corectă a
plămânilor dumneavoastră. Pirfenidonă Viatris contribuie la
reducerea cicatrizării şi inflamării de la
nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PIRFENIDONĂ VIATRIS
NU LUAŢI PIRFENIDONĂ VIATRIS
•
dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale

Ficha técnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pirfenidonă Viatris 267 mg comprimate filmate
Pirfenidonă Viatris 534 mg comprimate filmate
Pirfenidonă Viatris 801 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pirfenidonă Viatris 267 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 267 mg.
Pirfenidonă Viatris 534 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 534 mg.
Pirfenidonă Viatris 801 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 801 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Pirfenidonă Viatris 267 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de Pirfenidonă Viatris de 267 mg sunt de culoare
galbenă, de formă ovală, de
aproximativ 13 x 6 mm, biconvexe, netede pe ambele feţe.
Pirfenidonă Viatris 534 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de Pirfenidonă Viatris de 534 mg sunt de culoare
portocalie, de formă ovală, de
aproximativ 16 x 8 mm, biconvexe, netede pe ambele feţe.
Pirfenidonă Viatris 801 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de Pirfenidonă Viatris de 801 mg sunt de culoare
maro, de formă ovală, de
aproximativ 20 x 9 mm, biconvexe, netede pe ambele feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pirfenidonă Viatris este indicat la adulţi pentru tratamentul
fibrozei pulmonare idiopatice (FPI).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Pirfenidonă Viatris trebuie iniţiat şi supravegheat
de medici specialişti cu experienţă în
diagnosticul şi tratamentul FPI.
3
Doze
_Adulţi _
La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la
doza zilnică recomandată de
2403 mg/zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează:
•
Zilele 1-7: o doză de 267 mg administrată de trei ori pe zi (801
mg/zi)
•
Zilele 8-14: o doză de 534 mg administrată de trei ori pe zi (1602
mg/zi)
•
Începând cu ziua 15: o doză de 801 mg administrată de trei ori pe
zi (2403 mg/zi)
Doza zilnică recomandată de Pirfenidonă Viatris pentru tratamen