Pluvicto

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Disponible desde:

Novartis Europharm Limited 

Código ATC:

V10XX

Designación común internacional (DCI):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Grupo terapéutico:

Radiofármacos terapéuticos

Área terapéutica:

Próstata Neoplasias, Resistente A La Castración

indicaciones terapéuticas:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-12-09

Información para el usuario

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PLUVICTO 1 000 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
lutetium (
177
Lu) vipivotida tetraxetán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisará
el procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pluvicto y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Pluvicto
3.
Cómo se administra Pluvicto
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pluvicto
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PLUVICTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES PLUVICTO
Pluvicto contiene lutecio (
177
Lu) vipivotida tetraxetán. Este medicamento es un radiofármaco sólo
para
tratamiento.
PARA QUÉ SE UTILIZA PLUVICTO
Pluvicto se utiliza en adultos con cáncer de próstata resistente a
la castración progresivo que se ha
diseminado a otras partes del organismo (metastásico) y que ya ha
sido tratado con otros tratamientos
contra el cáncer. El cáncer de próstata resistente a la castración
es un cáncer de próstata (glándula del
sistema reproductor masculino) que no responde al tratamiento para
reducir las hormonas masculinas.
Pluvicto se usa si las células de cáncer de próstata tienen una
proteína en su superficie llamada
antígeno prostático específico de membrana (PSMA).
CÓMO FUNCIONA PLUVICTO
Pluvicto se une a PSMA que se encuentra en la superficie de l

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pluvicto
1 000 MBq/ml solución inyectable y para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 1 000 MBq de lutecio (
177
Lu) vipivotida tetraxetán en la fecha y hora de
calibración.
La radiactividad total de cada vial monodosis es de 7 400 MBq ± 10%
en la fecha y hora de la
administración. Dado que la concentración radiactiva está
establecida a 1 000 MBq/ml en la fecha y
hora de calibración, el volumen de solución en el vial puede oscilar
entre 7,5 ml y 12,5 ml con el fin
de proporcionar la cantidad de radiactividad necesaria en la fecha y
hora de la administración.
Características físicas
El lutecio-177 se desintegra dando lugar a hafnio-177 estable con una
vida media física de 6,647 días
emitiendo radiación beta negativa con una energía máxima de 0,498
MeV (79%) y radiación de
fotones (γ) de 0,208 MeV (11%) y 0,113 MeV (6.4%).
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de solución contiene hasta 0,312 mmol (7,1 mg) de sodio. Cada
vial contiene hasta 88,75 mg
de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, pH: 4,5 a
7,0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pluvicto en combinación con terapia de deprivación androgénica
(TDA) con o sin inhibidores de la vía
del receptor androgénico (RA) está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de
próstata metastásico progresivo resistente a la castración positivo
al antígeno de membrana específico
de la próstata (PSMA) que han recibido