PORCILIS ROTA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ROTAVIRUS PORCINO CEPA OSU 6 INACTIVADA

Disponible desde:

CZ VACCINES S.A.U.

Código ATC:

QI09AD

Designación común internacional (DCI):

ROTAVIRUS PORCINO CEPA OSU 6 INACTIVADA

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

ROTAVIRUS PORCINO CEPA OSU 6 INACTIVADA 10e6,4 Dosis infectiva 50% en cultivo celular

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 Vial de 10 Dosis de liofilizado y 1 Vial de 20 ml de disolvente, Caja con 1 Vial de 25 Dosis de liofilizado y 1 Vial de 50 ml de disolvente, Caja con 5 Viales de 10 Dosis de liofilizado y 5 Viales de 20 ml de disolvente, Caja con 5 Viales de 25 Dosis de liofilizado y 5 Viales de 50 ml de disolvente, Caja con 10 Viales de liofilizado de 10 Dosis y caja con 10 Viales de disolvente de 20 ml, Caja con 10 Viales de liofilizado de 25 Dosis y caja con 10 Viales de disolvente de 50 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Cerdas nulíparas; Cerdas adultas

Área terapéutica:

Vacunas víricas vivas

Resumen del producto:

Caducidad formato: Liofilizado 2 años y disolvente 5 años; Caducidad tras reconstitucion: Uso inmediato; Indicaciones especie Cerdas adultas: Inmunización pasiva de lechones frente a la diarrea por rotavirus porcino; Indicaciones especie Cerdas adultas: Inmunización pasiva de lechones frente a la diarrea por rotavirus porcino; Contraindicaciones especie Todas: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Ninguna conocida; Tiempos de espera especie Cerdas nulíparas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cerdas adultas Carne 0 Días

Estado de Autorización:

590824 Autorizado, 590825 Autorizado, 590826 Autorizado, 590827 Autorizado, 590828 Autorizado, 590829 Autorizado

Fecha de autorización:

2023-12-01

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PORCILIS ROTA liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para porcino
2.
COMPOSICIÓN
Cada dosis (2 mL) de vacuna reconstituida contiene:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Rotavirus porcino vivo atenuado, cepa OSU....................... ≥10
6,4
DICC
50
*
Rotavirus porcino vivo atenuado, cepa IOWA..................... ≥10
6,4
DICC
50
*
*Dosis Infectiva 50% en Cultivo Celular
3.
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos (cerdas adultas, nulíparas).
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización pasiva de lechones para prevenir los signos
clínicos (diarrea) causados
por la cepa OSU y la cepa IOWA del rotavirus porcino y para reducir la
excreción.
Establecimiento de la inmunidad: tras el nacimiento y la ingesta
suficiente de calostro.
Duración de la inmunidad: no se ha demostrado.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
Deben adoptarse las medidas veterinarias y de manejo pertinentes para
evitar la propagación
de la cepa vacunal a especies susceptibles.
Precauciones
específicas
que
debe
tomar
la
persona
que
administre
el
medicamento
veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido
preparada con
microorganismos vivos atenuados, deben adoptarse las medidas adecuadas
para evitar la
contaminación del manipulador y de cualquier otra persona que
participe en el proceso.
Las cerdas vacunadas pueden excretar la cepa vacunal después de la
vacunación.
La cepa vacunal puede e

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PORCILIS ROTA liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) de vacuna reconstituida contiene:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Rotavirus porcino vivo atenuado, cepa OSU....................... ≥10
6,4
DICC
50
*
Rotavirus porcino vivo atenuado, cepa IOWA..................... ≥10
6,4
DICC
50
*
*Dosis Infectiva 50% en Cultivo Celular
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
DE
LOS
EXCIPIENTES Y OTROS COMPONENTES
COMPOSICIÓN
CUANTITATIVA,
SI
DICHA
INFORMACIÓN
ES
ESENCIAL
PARA
UNA
CORRECTA
ADMINISTRACIÓN
DEL
MEDICAMENTO VETERINARIO
Cloruro de sodio
---
Sacarosa
---
Lactalbúmina
---
Peptona
---
Gelatina
---
Bicarbonato sódico
---
MEM+L-Glutamina+AANE
---
Fosfato potásico
---
Fosfato disódico
---
Glutamato potásico
---
Agua purificada
---
Agua para preparaciones inyectables
---
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos (cerdas adultas, nulíparas).
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva de lechones para prevenir los signos
clínicos (diarrea) causados
por la cepa OSU y la cepa IOWA del rotavirus porcino y para reducir la
excreción.
Establecimiento de la inmunidad: tras el nacimiento y la ingesta
suficiente de calostro.
Duración de la inmunidad: no se ha demostrado.
3.3
CONTRAINDICACIONES
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna.
3.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Vacunar únicamente animales sanos.
3.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
Deben adoptarse las medidas veterinarias y de manejo pertinentes para
evitar la propagación
de la cepa vacunal a especies su