PRADAXA 110 mg CAPSULAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO?126,83 MG ( EQUIVALENTE A 110MG DE DABIGATRÁN ETEXILATO)

Disponible desde:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN-ALEMANIA. [DE] GERMANY

Código ATC:

B01AE07CAP81001

formulario farmacéutico:

CAPSULAS

Composición:

CADA CAPSULA CONTIENE: DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO ?126,83 MG (EQUIVALENTE A 110 MG DE DABIGATRAN ETEXILATO)

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 1,3 BLISTERS X 10 CAPSULAS C/U + FOLLETO CAJA X 6 BLISTERS X 10 CAPSULAS C/U + FOLLETO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG-INGELHEIM AM RHEIN, ALEMANIA

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA DE HPMC, TAMAÑO 1, OBLONGA, CON UNA TAPA COLOR CELESTE OPACO, Y CUERPO OPACO COLOR CELESTE. LA TAPA LLEVA IMPRESO EN COLOR NEGRO EL SIMBOLO DE LA COMPAÑIA (BI: BOEHRINGER INGELHEIM). EL CUERPO LLEVA IMPRESO EN NEGRO R110 Y CONTIENE PELLETS AMARILLENTOS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2014-11-28 10:56:50 -> ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTIFICA CCDS 0266-13. 2011-02-10 10:56:50 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL 2020-05-09 10:56:50 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2018-05-07 10:56:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA CCDS 0266-15 + PRAXBIND. 2019-09-13 10:56:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR CAMBIO DE COLOR DE CÁPSULA: ANTES: CAPSULA DE HPMC, TAMAÑO 1, OBLONGA, CON UNA TAPA COLOR CELESTE OPACO, Y CUERPO OPACO COLOR CREMA. LA TAPA LLEVA IMPRESO EN COLOR NEGRO EL SÍMBOLO DE LA COMPAÑÍA (BI: BOEHRINGER INGELHEIM). EL CUERPO LLEVA IMPRESO EN NEGRO R110 Y CONTIENE PELLETS AMARILLENTOS. AHORA: CAPSULA DE HPMC, TAMAÑO 1, OBLONGA, CON UNA TAPA COLOR CELESTE OPACO, Y CUERPO OPACO COLOR CELESTE. LA TAPA LLEVA IMPRESO EN COLOR NEGRO EL SÍMBOLO DE LA COMPAÑÍA (BI: BOEHRINGER INGELHEIM). EL CUERPO LLEVA IMPRESO EN NEGRO R110 Y CONTIENE PELLETS AMARILLENTOS. CORRECCIÓN DIRECCIÓN DE FABRICANTE: DIRECCIÓN CORRECTA: BINGER STRASSE 173 55216 INGELHEIM AM RHEIN 2019-11-04 10:56:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED20 ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR: ELIMINACIÓN DEL APÉNDICE ANEXO DE COMPOSICIÓN, QUE INDICA INFORMACIÓN NECESARIA DE ADVERTENCIA PARA EL EXCIPIENTE AMARILLO OCSO (E110) 2015-07-09 10:56:50 -> ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA CCDS 0266-15 2017-10-13 10:56:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CCDS 0266-15 (VERSIÓN ACTUALIZADA) 2023-12-18 06:15:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. DE LOS SHYRIS N344 Y AV. ELOY ALFARO A: AV 6 DE DICIEMBRE S/N Y BOUSSINGAULT NMED02: NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS, QUEDANDO LA FORMULA DE LA SIGUIENTE MANERA: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S): CADA CAPSULA CONTIENE: DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO ?126,83 MG (EQUIVALENTE A 110 MG DE DABIGATRAN ETEXILATO) EXCIPIENTE(S): AGUA PURIFICADA.............................................................* GOMA ARABIGA.................................................................6.50 MG ACIDO TARTARICO GRUESO.........................................32.48 MG ACIDO TARTARICO, PULVERIZADO............................43.30 MG ACIDO TARTARICO, CRISTALINO..................................54.12 MG ETANOL (AL 96%)..................................................................... * HIPROMELOSA ??............................................................3.27 MG DIMETICONA........................................................................0.06 MG TALCO ????????????????????.25.16 MG ALCOHOL ISOPROPILICO........................................................... * HIDROXIPROPILCELULOSA............................................25.37 MG CAPSULA DE HPMC, TAMAÑO 1 (IMPRESO CON TINTA NEGRA)......................................70.00 MG *EL AGUA PURIFICADA SE UTILIZA COMO DISOLVENTE Y NO APARECE EN EL PRODUCTO FINAL. 2022-12-05 10:56:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR NOTIFICACIÓN: NMED21: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA MEDIANTE CRC7525E 2022-10-07 10:56:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR NOTIFICACIÓN: NMED21: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA MEDIANTE CRC7316. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS MEDIANTE CRC7316. 2020-08-17 10:56:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR A TRAVÉS DE LA CCDS 0266-23 2020-07-30 10:56:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECIÓN TIPOGRÁFICA DEL REGISTRO SANITARIO EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: DE: DABIGATRAN ETEXILATO (EQUIVALENTE A 110 MG DE DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO)?126.83 MG A: DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO?126,83 MG ( EQUIVALENTE A 110MG DE DABIGATRÁN ETEXILATO) PRINCIPIO ACTIVO: DE: CADA CAPSULA CONTIENE: DABIGATRAN ETEXILATO?126.83 MG (EQUIVALENTE A 110 MG DE DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO) A: CADA CAPSULA CONTIENE: DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO ?126,83 MG (EQUIVALENTE A 110 MG DE DABIGATRAN ETEXILATO) 2020-05-29 10:56:50 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA (CAMBIO DE COLOR DE LA CÁPSULA) 2013-10-26 10:56:50 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACION DE PRESENTACION COMERCIAL.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2009-05-13