PRAVASTATINA/FENOFIBRATO CINFA 40 MG/160 MG CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PRAVASTATINA SODICA; FENOFIBRATO

Disponible desde:

LABORATORIOS CINFA S.A.

Código ATC:

C10BA03

Designación común internacional (DCI):

PRAVASTATIN SODIUM; FENOFIBRATE

Dosis:

40 mg/160 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

PRAVASTATINA SODICA 40 mg; FENOFIBRATO 160 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 cápsulas

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Pravastatina y fenofibrato

Resumen del producto:

PRAVASTATINA/FENOFIBRATO CINFA 40 MG/160 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 146651000140104 - 92961000140106 - 92971000140103

Estado de Autorización:

Suspenso

Fecha de autorización:

2020-12-18

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAVASTATINA/FENOFIBRATO CINFA 40 MG / 160 MG CÁPSULAS DURAS EFG
pravastatina sódica/fenofibrato
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pravastatina/Fenofibrato cinfa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina/Fenofibrato
cinfa
3.
Cómo tomar Pravastatina/Fenofibrato cinfa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pravastatina/Fenofibrato cinfa
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PRAVASTATINA/FENOFIBRATO CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene dos principios activos: pravastatina y
fenofibrato. Ambos son fármacos
modificadores del colesterol/lípidos.
ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA EN COMBINACIÓN CON UNA DIETA POBRE EN
GRASAS EN ADULTOS
-
Para reducir las cifras de colesterol ”malo“ (colesterol LDL). Lo
consigue reduciendo las
concentraciones en la sangre del colesterol total y de unas sustancias
grasas llamadas triglicéridos.
-
Para aumentar las cifras de colesterol ”bueno“ (colesterol HDL).
¿QUÉ DEBO SABER SOBRE EL COLESTEROL Y LOS TRIGLICÉRIDOS?
El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre.
El colesterol total está constituido
principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se conoce como colesterol ”malo“ porque se puede
acumular en las paredes de las
arterias y puede formar placas. Con el tiempo, la acumulación de
placas puede llegar a ob

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pravastatina/Fenofibrato cinfa 40 mg / 160 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de
fenofibrato.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 18 mg de lactosa monohidrato y 0,15 mg de
azorrubina - carmoisina (E-122).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras, con un cuerpo de color verde claro y una tapa de
color oliva, que contienen un polvo de
color blanco y un comprimido recubierto de color blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado como complemento para dietas y otros
tratamientos no farmacológicos
(por ejemplo, ejercicio, reducción de peso) para el tratamiento de la
hiperlipidemia mixta en pacientes
adultos con un alto riesgo cardiovascular para reducir los
triglicéridos y aumentar el nivel de colesterol
HDL cuando los valores de colesterol LDL se controlan suficientemente
cuando reciben tratamiento con
pravastatina 40 mg en monoterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes de iniciar el tratamiento con pravastatina/fenofibrato, se deben
descartar otras causas secundarias de
dislipidemia y prescribir a los pacientes una dieta normalizada para
reducir el colesterol y los triglicéridos,
que deberán seguir durante todo el tratamiento.
Posología
La dosis recomendada es de una cápsula al día. Los pacientes deben
mantener las restricciones dietéticas
instauradas antes del tratamiento.
La respuesta al tratamiento se debe vigilar mediante la determinación
de los valores de lípidos séricos. El
tratamiento con pravastatina/fenofibrato suele ir seguido de una
rápida reducción de dichos valores aunque,
si en el plazo de tres meses no ha conseguido una respuesta
suficiente, se debe suspender.
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) _
El tratamiento con pravastatina/fenofibrato