PRE-PAR 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RITODRINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

Código ATC:

G02CA01

Designación común internacional (DCI):

RITODRIN HYDROCHLORIDE

Dosis:

10 mg/ml inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

RITODRINA HIDROCLORURO 10 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ritodrina

Resumen del producto:

PRE-PAR 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 3 ampollas de 5 ml Autorizado 01/05/1973 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1973-05-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PRE-PAR 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Ritodrina hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Pre-par y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pre-par
3. Cómo usar Pre-par
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pre-par
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PRE-PAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pre-par es un medicamento perteneciente al grupo de medicamentos
inhibidores del parto.
Pre-par contiene ritodrina que presenta propiedades útero-relajantes
y de inhibición de las contracciones
uterinas.
Pre-par se utiliza en mujeres que inesperadamente han comenzado los
esfuerzos del parto (parto prematuro)
entre las semanas 22 y 37 de gestación, para proporcionar un breve
retraso en el parto prematuro del bebé.
Usted recibirá Pre-par durante un máximo de 48 horas. Esto le dará
a su médico o matrona tiempo para
tomar medidas adicionales que ayuden a mejorar la salud del bebé.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PRE-PAR
NO USE PRE-PAR:
-
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
-
Si está embarazada de menos de 22 semanas.
-
Si sufre o tiene riesgo conocido de desarrollar cardiopatía
isquémica (enfermedad caracterizada por una
reducción de suministro de sangre al corazón, causando síntomas
como dolor de pecho (angina)).
-
Si alguna vez ha sufrido un aborto espontáneo en los dos primeros
trimestres del embarazo.
-
Si está embarazada y usted o su bebé presentan ciertas condiciones
en las que la prolongación de

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pre-par10 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pre-par 50 mg/5ml solución inyectable.
Cada ml contiene 10 mg de Ritodrina hidrocloruro
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene: ácido acético 4,4 mg, hidróxido sódico 2,4 mg,
metabisulfito sódico (E-223) 1 mg,
cloruro sódico 2,9 mg, agua para preparaciones inyectables 1,0 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es acuosa y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo del parto prematuro no complicado.
Detención
de
las
contracciones
uterinas
entre
las
semanas
22
y
37
de
gestación
en
pacientes
sin
contraindicaciones médicas ni obstétricas al tratamiento
tocolítico. Sufrimiento fetal agudo debido a la
hipermotilidad del útero durante el parto.
Prevención de parto prematuro tras intervenciones quirúrgicas
durante el embarazo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosa, vía intramuscular.
Posología

TRATAMIENTO A CORTO PLAZO DEL PARTO PREMATURO NO COMPLICADO.
El tratamiento con Pre-par ha de ser instaurado únicamente por
tocólogos o médicos con experiencia en el
uso de fármacos tocolíticos. Ha de llevarse a cabo en centros
debidamente equipados para realizar una
monitorización continua del estado de salud de la madre y el feto.
La duración del tratamiento no debe sobrepasar las 48 horas porque
los datos indican que el principal
efecto del tratamiento tocolítico consiste en retrasar el parto
durante un máximo de 48 horas; en ensayos
clínicos aleatorizados y controlados no se ha observado un efecto
estadísticamente significativo sobre
morbimortalidad perinatal. Este retraso podría utilizarse para
aplicar otras medidas que mejoren la salud
perinatal.
Pre-par se debe administrar lo antes posible después del diagnóstico
de parto prematuro y tras una
evaluación de la paciente para descartar cualquier cont