PREVENAR® 13 VALENTE . SUSPENSION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

POLISACARIDO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE DEL SEROTIPO 1,3,4,5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14,18C,19A,19F, 23F

Disponible desde:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

J07AL02

Designación común internacional (DCI):

SACARIDO OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE OF SEROTYPE; SACARIDO OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE OF SEROTYPE; SACARIDO OF STREPTOCOCCUS PN

formulario farmacéutico:

SUSPENSION INYECTABLE

Composición:

POR JERINGA PRECARGADA 0.50 mL -

Vía de administración:

INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

caja de cartulina conteniendo una jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro con 0.5 mL de suspensión inyectable, envasada en

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS - IRLANDA

Grupo terapéutico:

Neumococo, antígenos conjugado de polisacáridos purificados

Resumen del producto:

Presentación: caja de cartulina conteniendo una jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro con 0.5 mL de suspensión inyectable, envasada en un estuche de PVC incoloro más una aguja estéril de 25 x 1´

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2025-01-22

Ficha técnica

1
LLD_Per_EU SPC_0512Jaun20189_v1
PREVENAR
® 13 VALENTE
_(Vacuna Conjugada Neumocócica de polisacáridos (adsorbida)) _
SUSPENSIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
_ _
PREVENAR
®
13 Valente Suspensión Inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada jeringa prellenada con 0.5 mL de Prevenar 13 Valente Suspensión
Inyectable contiene:
Polisacárido neumocócico del Serotipo 1* 2.2 mcg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 3* 2.2 mcg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 4* 2.2 mcg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 5* 2.2 mcg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 6A* 2.2 mcg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 6B* 4.4 mcg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 7F* 2.2 mcg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 9V* 2.2 mcg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 14* 2.2 mcg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 18C* 2.2 mcg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 19A* 2.2 mcg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 19F* 2.2 mcg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 23F* 2.2 mcg
*Conjugados con la proteína transportadora CRM
197
y adsorbida en fosfato de aluminio.
1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 32 µg de proteína
transportadora CRM
197
y 0,125 mg de aluminio.
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 7.1
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Intramuscular
4. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva,
neumonía y otitis media aguda causadas por
_ _
_Streptococcus pneumoniae_
en lactantes, niños y adolescentes desde 6 semanas hasta 17 años de
edad.
Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y
la neumonía causada por
_Streptococcus _
_pneumoniae _
en adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada.
Ver secciones 5.4 y 6.1 para información sobre la protección frente
a serotipos neumocócicos específicos.
El uso de Prevenar 13 Valente debe ser dete