País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ALPROSTADIL
Gebro Pharma GmbH
C01EA01
alprostadil
10 Ampullen zu 1 ml, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Alprostadil
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1997-06-27
Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PRIDAX 20 MIKROGRAMM/ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Alprostadil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR ARZT MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN._ _ - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. IN DER FOLGE WIRD DIESES ARZNEIMITTEL ZUM BESSEREN VERSTÄNDNIS ALS „PRIDAX“ BEZEICHNET. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pridax und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten _ _ Sie vor der Anwendung von Pridax beachten? 3. Wie ist Pridax anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pridax aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PRIDAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pridax enthält die durchblutungsfördernde Substanz Alprostadil. Es dient zur Behandlung der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine Therapie zur Erweiterung der Blutgefäße nicht möglich oder erfolglos ist. Pridax wird bei Erwachsenen angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PRIDAX BEACHTEN? PRIDAX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - bei Patienten mit Herzschwäche, wie z.B. Klasse III und IV Herzschwäche gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA), - bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen, wie z.B. kreislaufwirksamen Herzrhythmusstörungen, nicht hinreichend behandelter Herzmuskelschwäche, nicht hinreichend behandelter Herzgefäßerkrankung, Herzklappen-Erkrankungen. Wenn Sie einen Herzinfarkt innerhalb der le Leer el documento completo
Seite 1 von 8 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pridax 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 1 ml enthält 20 Mikrogramm Alprostadil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 788 mg/ml wasserfreies Ethanol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit Stadien III und IV nach Fontaine, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist. Pridax 20 Mikrogramm/ml wird bei Erwachsenen angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _INTRAVENÖSE THERAPIE:_ Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden: Der Inhalt von 2 Ampullen – zu je 1 ml - Pridax 20 Mikrogramm/ml (40 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50 - 250 ml isotonischer_ _Natriumchloridlösung zu einer klaren, farblosen Lösung verdünnt und über 2 Stunden i.v. infundiert (=333 ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,4 bis 2 ml/ min; bei 50 ml mittels Perfusor). Diese Dosis wird zweimal täglich intravenös appliziert. Alternativ können auch 1mal täglich 3 Ampullen Pridax 20 Mikrogramm/ml (60 Mikrogramm Alprostadil) in 50 - 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung_ _über 3 Stunden i.v. infundiert werden (=333ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,3 bis 1,4 ml/ min; bei 50 ml mittels Perfusor). EINGESCHRÄNKTE NIERENFUNKTION: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatininwerte > 1,5 mg/dl, GFR < 90 ml/min) sollte die Behandlung mit 2mal täglich 1 Ampulle Pridax 20 Mikrogramm/ml (20 Mikrogramm Alprostadil) über 2 Stunden begonnen werden. Entsprechend dem klinischen Gesamtbild kann die Dosis innerhalb von 2 – 3 Tagen auf die oben genannte “Normaldosierung” gesteigert werden. Seite 2 von 8 Bei ni Leer el documento completo