PRIMOLUT-NOR 10 mg COMPRIMIDOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

NORETISTERONA ACETATO

Disponible desde:

BAYER HISPANIA S.L.

Código ATC:

G03DC02

Designación común internacional (DCI):

NORETISTERONE ACETATE

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

NORETISTERONA ACETATO 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Noretisterona

Resumen del producto:

PRIMOLUT-NOR 10 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos Autorizado 01/06/1967 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1967-06-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
PRIMOLUT-NOR 10 MG COMPRIMIDOS
ACETATO DE NORETISTERONA
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Primolut-Nor 10 mg y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Primolut-Nor 10 mg
3.
Cómo tomar Primolut-Nor 10 mg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Primolut-Nor 10 mg
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PRIMOLUT-NOR 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pertenece al grupo de medicamentos denominados progestágenos.
Está
indicado
en
amenorrea
(falta
de
menstruación)
secundaria
y
endometriosis
(crecimiento
del
endometrio - tejido que recubre el útero- fuera del útero).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PRIMOLUT-NOR 10 MG
NO TOME PRIMOLUT-NOR 10 MG
No debe tomar Primolut-Nor en presencia de cualquiera de las
situaciones que se indican a continuación. Si
cualquiera de ellas aparece por primera vez durante el uso de
Primolut-Nor, debe suspender
inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
-
Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
-
Si está en periodo de lactancia.
-
Si tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un
accidente cerebrovascular (causado por
un coágulo de sangre o la ruptura de un vaso sanguíneo en el
cerebro).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
2 de 9
-
Si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad que podría ser
indicativa de: (i) un futuro ataque al
corazón (por ejemplo, angina de pecho, que causa

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Primolut-Nor 5 mg comprimidos
Primolut-Nor 10 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Primolut-Nor 5 mg contiene 5 mg de acetato de
noretisterona.
Excipiente con efecto conocido: 67,375 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de Primolut-Nor 10 mg contiene 10 mg de acetato de
noretisterona.
Excipiente con efecto conocido: 62,375 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Primolut-Nor 5 mg: comprimido blanco con ranura en cruz en un lado y
grabado por el otro lado
con las letras “AP” incluidas en un hexágono regular.
Primolut-Nor 10 mg: comprimido blanco con ranura en cruz en un lado y
grabado por el otro lado
con las letras “AR” incluidas en un hexágono regular.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Amenorrea secundaria y endometriosis
.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
En caso de necesitar protección anticonceptiva, se deberán usar
métodos anticonceptivos no hormonales
(de barrera).
Posología
Amenorrea secundaria
El tratamiento hormonal de la amenorrea secundaria solo se puede
llevar a cabo tras la exclusión de
embarazo.
Antes de iniciar el tratamiento de la amenorrea secundaria se debe
descartar la presencia de un tumor
hipofisario productor de prolactina.
Antes de comenzar el tratamiento con 5 mg de acetato de noretisterona
se debe preparar el endometrio con
un estrógeno (p. ej., durante 14 días). A partir de entonces se
administrará 5 mg o 10 mg de acetato de
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noretisterona al día, durante 10 días. La hemorragia por
deprivación se producirá pocos días después de la
toma del último comprimido.
En pacientes en los que se ha conseguido una producción suficiente de
estrógenos endógenos, se puede
intentar interrumpir el tratamiento estrógenico e inducir un patrón
cíclico de sangrado mediante la
administración de 5 mg de noretisterona acetato, dos veces al día,
desde el día 16 al 25