PRIMOLUT-NOR 5 mg COMPRIMIDOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

NORETISTERONA ACETATO

Disponible desde:

BAYER HISPANIA S.L.

Código ATC:

G03DC02

Designación común internacional (DCI):

NORETISTERONE ACETATE

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

NORETISTERONA ACETATO 5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Noretisterona

Resumen del producto:

PRIMOLUT-NOR 5 mg COMPRIMIDOS,30 comprimidos - 63758001 - 325611004 - 247631000140106; PRIMOLUT-NOR 5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos Autorizado 01/03/2001 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1964-07-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
PRIMOLUT-NOR 5 MG COMPRIMIDOS
ACETATO DE NORETISTERONA
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Primolut-Nor 5 mg y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Primolut-Nor 5 mg
3.
Cómo tomar Primolut-Nor 5 mg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Primolut-Nor 5 mg
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PRIMOLUT-NOR 5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pertenece al grupo de medicamentos denominados progestágenos.
Está
indicado
en
amenorrea
(falta
de
menstruación)
secundaria
y
endometriosis
(crecimiento
del
endometrio - tejido que recubre el útero- fuera del útero).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PRIMOLUT-NOR 5 MG
NO TOME PRIMOLUT-NOR 5 MG
No debe tomar Primolut-Nor en presencia de cualquiera de las
situaciones que se indican a continuación. Si
cualquiera
de
ellas
aparece
por
primera
vez
durante
el
uso
de
Primolut-Nor,
debe
suspender
inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
-
Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
-
Si está en periodo de lactancia.
-
Si tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un
accidente cerebrovascular (causado por un
coágulo de sangre o la ruptura de un vaso sanguíneo en el cerebro).
-
Si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad que podría ser
indicativa de: (i) un futuro ataque al
corazón (por ejemplo, angina de pecho, que causa un dolor intenso en
el pecho que se puede extender
al brazo izquierdo) o (ii) un accidente cerebrovascular (por ejemplo,
un accidente cerebrovascular leve
que no deja secuelas, llamado “ataque isquémico transitorio”).
-
Si tiene un factor de riesgo importante o varios factores de riesgo
para formar coágulos sanguíneos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Primolut-Nor 5 mg comprimidos
Primolut-Nor 10 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Primolut-Nor 5 mg contiene 5 mg de acetato de
noretisterona.
Excipiente con efecto conocido: 67,375 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de Primolut-Nor 10 mg contiene 10 mg de acetato de
noretisterona.
Excipiente con efecto conocido: 62,375 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Primolut-Nor 5 mg: comprimido blanco con ranura en cruz en un lado y
grabado por el otro lado con las
letras “AP” incluidas en un hexágono regular.
Primolut-Nor 10 mg: comprimido blanco con ranura en cruz en un lado y
grabado por el otro lado con las
letras “AR” incluidas en un hexágono regular.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Amenorrea secundaria y endometriosis.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
En caso de necesitar protección anticonceptiva, se deberán usar
métodos anticonceptivos no hormonales
(de barrera).
Posología
Amenorrea secundaria
El tratamiento hormonal de la amenorrea secundaria solo se puede
llevar a cabo tras la exclusión de
embarazo.
Antes de iniciar el tratamiento de la amenorrea secundaria se debe
descartar la presencia de un tumor
hipofisario productor de prolactina.
Antes de comenzar el tratamiento con 5 mg de acetato de noretisterona
se debe preparar el endometrio con
un estrógeno (p. ej., durante 14 días). A partir de entonces se
administrará 5 mg o 10 mg de acetato de
noretisterona al día, durante 10 días. La hemorragia por
deprivación se producirá pocos días después de la
toma del último comprimido.
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En pacientes en los que se ha conseguido una producción suficiente de
estrógenos endógenos, se puede
intentar interrumpir el tratamiento estrógenico e inducir un patrón
cíclico de sangrado mediante la
administración de 5 mg de noretisterona acetato, dos veces al día,
desde el día 16 al 2