PROGESTERONA 50 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Progesterona

Disponible desde:

Kwality Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

Código ATC:

G03DA04

Designación común internacional (DCI):

Progesterona

Dosis:

50 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución para inyección IM

Fabricado por:

Kwality Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 1 bandeja plástica con 5 ámpulas de vidrio incoloro con 1mL cada una.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2020-06-11

Ficha técnica

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_ _ RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PROGESTERONA 50 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM
FORTALEZA:
50 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por una bandeja plástica con 5 ámpulas de vidrio
incoloro con 1mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL PVT, LTD., Mumbai,
India.
FABRICANTE, PAÍS:
KWALITY PHARMACEUTICALS, LTD., Amritsar, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
019-20D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de junio de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Progesterona
50,0 mg
Alcohol bencilico
Oleato de etilo
Aceite de arachis c.s.p
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Este medicamento se indica en hemorragia uterina disfuncional.
Prevención
de
abortos
habituales
en
mujeres
con
déficit
de
progesterona,
síndrome
premenstrual, endometriosis y dismenorrea.
Anticoncepción.
Tratamiento
coadyuvante
del
carcinoma
de
endometrio
inoperable,
recurrente
y
metastásico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las progestinas, sangrado vaginal no
diagnosticado, aborto retenido o
incompleto, carcinoma del tracto genital o mamario, tromboflebitis,
hemorragia cerebral,
disfunción hepática marcada.
Contraindicado como ensayo diagnóstico para el embarazo.
Hipersensibilidad al medicamento y excipientes.
Insuficiencia hepática grave.
Riesgo de enfermedad arterial o hepática. Porfiria, antecedentes de
ictericia idiopática,
prurito grave o penfigloide gestacional.
PRECAUCIONES:
Progesterona Inyección debe utilizarse con precaución en pacientes
con enfermedades que
puedan
agravar
la
retención
de
fluidos
(ej.
hipertensión,
enfermedades
cardíacas,
enfermedad renal y epilepsia), con una historia de depresión mental,
diabetes, disfución
hepática leve o moderada, porfiria intermitente aguda, migraña o
fotosensibilidad. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El fármaco debe descontinuarse si durante el tratamiento ocurren
pérdida