País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Propofol
Baxter Holding B.V. (8182259)
N01AX10
propofol
Emulsion zur Injektion/Infusion
Propofol (22898) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2011-07-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROPOFOL BAXTER 10 MG/ML MCT EMULSION ZUR INJEKTION/INFUSION Propofol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN. * Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. * Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. * Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Propofol Baxter 10 mg/ml MCT und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Propofol Baxter 10 mg/ml MCT verabreicht wird? 3. Wie wird Propofol Baxter 10 mg/ml MCT bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Propofol Baxter 10 mg/ml MCT aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROPOFOL BAXTER 10 MG/ML MCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Propofol Baxter enthält den Wirkstoff Propofol. Propofol Baxter 10 mg/ml MCT gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung angewendet werden (so dass Sie schläfrig sind, jedoch nicht völlig schlafen). PROPOFOL BAXTER 10 MG/ML MCT WIRD ANGEWENDET: • um Patienten zum Einschlafen zu bringen (sogenannte Einleitung der Narkose) und Patienten schlafend zu halten (sogenannte Aufrechterhaltung einer Narkose) bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat • zur Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen der Intensivbehandlung • zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie Leer el documento completo
1 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Propofol Baxter 10 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol. Sonstige Bestandteile: 1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält: Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur:) 50 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion/Infusion. Weiße milchige Öl-in-Wasser-Emulsion. Osmolalität: 250 bis 390 mOsmol/kg. pH-Wert: zwischen 6,0 und 8,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Propofol Baxter 10 mg/ml MCT ist ein kurz wirkendes intravenöses Allgemeinanästhetikum zur - Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat - Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen der Intensivbehandlung. - Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Propofol Baxter 10 mg/ml MCT darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Sedierung oder Allgemeinanästhesie mit Propofol Baxter und der chirurgische oder diagnostische Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden. 2 Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich überwacht werden (z. B. EKG, Pulsoxymetrie). Die übliche Ausstattung für eventuelle Zwischenfälle bei der Allgemeinanästhesie oder Sedierung muss jederzeit einsatzbereit sein. Die Dosierung sollte individuell, unter Beachtung der Prämedikation, der Reaktion des Patienten angepasst werden. In der Regel ist die zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich. _ALLGEMEINANÄSTHESIE BEI ERWACHSENEN:_ Einleitung der Leer el documento completo