PROPOFOL FRESENIUS 10 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PROPOFOL

Disponible desde:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Código ATC:

N01AX10

Designación común internacional (DCI):

PROPOFOL

Dosis:

10 mg/ml inyectable 20 ml

formulario farmacéutico:

EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

PROPOFOL 10 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Propofol

Resumen del producto:

PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 1 frasco de 100 ml Autorizado 01/10/1998 No Comercializado - PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 1 frasco de 50 ml Autorizado 01/10/1998 No Comercializado - PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 10 frascos 100 ml Autorizado 01/10/1998 Comercializado - PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 10 frascos 50ml Autorizado 01/10/1998 Comercializado - PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 5 ampollas 20ml Autorizado 01/10/1998 Comercializado

Estado de Autorización:

Suspenso

Fecha de autorización:

1998-10-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROPOFOL FRESENIUS 10 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
propofol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Propofol Fresenius y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Fresenius
3.
Cómo usar Propofol Fresenius
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Propofol Fresenius
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROPOFOL FRESENIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Propofol pertenece al grupo de medicamentos llamado anestésicos
generales. Los anestésicos generales
se utilizan para producir inconsciencia (dormir) y así, poder
realizar operaciones quirúrgicas o otros
procesos. También se pueden utilizar para sedarle (para que usted se
sienta somnoliento pero no
completamente dormido).
PROPOFOL FRESENIUS L SE UTILIZA PARA:

inducción y mantenimiento de anestesia general en adultos y niños de
más de 1 mes de edad.

sedación de pacientes mayores de 16 años de edad con respiración
asistida en la Unidad de
Cuidados Intensivos.
sedación en adultos y niños de más de 1 mes de edad para el
diagnóstico y procedimientos quirúrgicos, solo
o en combinación con anestesia local o regional.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROPOFOL FRESENIUS
NO USE PROPOFOL FRESENIUS 10 MG/ML
-
si es alérgico a propofol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
-
si es alérgico a la soja o al cacahuete (ver "Propofol Fresenius 10
mg/ml contiene aceite de soja y
sodio
”
al final de la sección 2).
-
no debe utilizarse para

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de emulsión contiene 10 mg de propofol.
Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
Cada vial de 100 ml contiene 1000 mg de propofol.
Excipientes con efecto conocido:
1 ml de emulsión contiene:
aceite de soja, refinado
100 mg
sodio
máx. 0,06 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable y para perfusión.
Emulsión blanca de aceite en agua.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Propofol Fresenius 10 mg/ml es un anestésico general intravenoso de
corta acción para:
-
inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños
mayores de 1 mes de edad
-
sedación para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas,
solo o en combinación con anestesia
local o regional en adultos y niños mayores de 1 mes de edad
-
sedación de pacientes mayores de 16 años de edad sometidos a
respiración asistida artificial en la
Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Propofol Fresenius solamente debe administrarse en hospitales o en
unidades de terapia diaria con médicos
anestesistas o en pacientes en cuidados intensivos.
Las funciones circulatoria y respiratoria deberán monitorizarse
constantemente (ej. ECG, oximetría del
pulso) y los instrumentos para el mantenimiento de las vías
respiratorias, respiración asistida, y otros
instrumentos de reanimación deben estar disponibles en todo momento.
Para la sedación durante procedimientos diagnósticos e
intervenciones quirúrgicas, Propofol Fresenius no
debe ser administrado por la misma persona que realiza la
intervención quirúrgica o la técnica de
diagnóstico.
La dosis de la emulsión de Propofol Fresenius debe individualizarse
en base a la respuesta del paciente y a
la premedicación utilizada.Generalmente se re