PROTAMINA 1000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

PROTAMINA

Disponible desde:

LABORATORIOS GROSSMAN S.A

Designación común internacional (DCI):

PROTAMINE

Fabricado por:

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A. DE C.V., MEXICO

Fecha de autorización:

2011-06-28

Información para el usuario

_¿(1/U _
7/QL
Ministerio de Salud y Desarrollo Social
,0
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
Instituto Nacional de Higiene
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
014221
REGISTRO
Ciudadana
Dra. ALEXANDRA TORO
PRODUCTOS ROCHE S.A.
Presente. -
¿
"RAFAEL RANGEL"
"E"
IMO
DF SALUD Y DISAMOUO SOCI
NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
POLEO
En respuesta a su solicitud de Renovación de Registro Sanitario
SRRS-00-0661, de fecha 30/05/2000, con referencia al producto
PROTAMINA 1000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE E.F.3.423; y de conformidad
con lo establecido en la Resolución
N°
0033 de fecha 25 de octubre de
1999, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de
Venezuela N 36.817 del 28 de octubre de 1999
y
en la normativa legal
vigente; cumplo con hacer de su conocimiento que en dictamen de la
Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, de fecha
, se
acordó lo
SIGUIENTE:
FT
1.
Renovar el Registro Sanitario del referido producto, por un
período de siete (7) aPios, conforme a lo previsto en el Capítulo
VII
de las Normas de Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.
2..
El producto es aceptable en las siguientes condiciones y
restricciones de uso:
INDICACIONES:
Antídoto de la heparina.
POSOLOGIA:
1 ml (1000 UI) de solución de Protamina neutraliza 1000 UI de
heparina.
. INFORMACION AL GREMIO MEDICO:
•
ADVERTENCIAS:
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su
existencia ni durante la lactancia a menos que a criterio médico el
balance riesgo/beneficio sea favorable.
Si se desconoce la concentración de la heparina no se administre
inicialmente
MÁS
de un ml de Protamina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
REACC IONES ADVERSAS:
Hipotensión arterial, bradicardia, rubor y sensación de calor
cutáneo,
náusea, vómito, reacción anafiláctica, disnea, distress
respiratorio
severo, edema agudo de pulmón, colapso circulatorio asociado a
insuficiencia miocardica.
"GENTE,
_CIENCIA _
Y TECNOLOGÍA AL SERVICIO DE LA SALUD"
República Bolivariana de Venezue