PROTAMINA HOSPIRA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PROTAMINA SULFATO

Disponible desde:

HOSPIRA INVICTA S.A.

Código ATC:

V03AB14

Designación común internacional (DCI):

PROTAMINE SULPHATE

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

PROTAMINA SULFATO 10 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Protamina

Resumen del producto:

PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml Revocado 11/12/2012 Sin notificación de comercialización - PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml Autorizado 11/12/2012 Comercializado - PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCION INYECTABLE, 100 viales de 5 ml Autorizado 01/07/1973 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1968-05-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROTAMINA HOSPIRA 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
SULFATO DE PROTAMINA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Protamina Hospira y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Protamina Hospira
3.
Cómo usar Protamina Hospira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Protamina Hospira
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROTAMINA HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El sulfato de protamina es un medicamento antídoto de la heparina.
Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento se
utiliza para:

Neutralizar la acción anticoagulante de la heparina, y heparinas de
bajo peso molecular (HBPM).

Reestablecer rápidamente a la normalidad el tiempo de coagulación en
pacientes que han recibido
heparina, en cirugía, circulación extracorpórea o diálisis

Tratar las hemorragias producidas por heparina.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROTAMINA HOSPIRA
Este medicamento le será administrado por un profesional sanitario.
NO USE PROTAMINA HOSPIRA
-
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar
Protamina Hospira si:

Es diabético y ha recibido o está recibiendo preparaciones de
insulina-protamina.

Le han administrado previamente protamina.

T

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Protamina Hospira 10 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de sulfato de
protamina.
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de sulfato de protamina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 5 ml contiene 1,96 mmol (45 mg) de sodio,
p-hidroxibenzoato de metilo (E-218) y p-
hidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora, transparente, exenta de partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Neutralización de la acción anticoagulante de la heparina, y
heparinas de bajo peso molecular
(HBPM).

Restablecimiento rápido a la normalidad del tiempo de coagulación en
pacientes que han
recibido heparina en cirugía, circulación extracorpórea o
diálisis.

Tratamiento de hemorragias producidas por heparina.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Como regla general, se administra 1 mg de sulfato de protamina (0,1 ml
de solución inyectable ) por cada
100 U.I. de heparina a neutralizar si el tiempo transcurrido desde la
administración de la heparina es menor
de 15 minutos. Cuando el tiempo transcurrido es mayor de 15 minutos,
se reducirá proporcionalmente la
cantidad de sulfato de protamina, hasta llegar a la mitad, cuando el
tiempo transcurrido sea de 30 minutos,
es decir, si han pasado más de 30 minutos la dosis deberá ser de 0,5
mg de protamina por cada 100 U.I. de
heparina y así sucesivamente.
No debe administrarse en una sola dosis más de 50 mg de sulfato de
protamina (5 ml de solución
inyectable).
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En los supuestos de cirugía arterial o cardiaca, con circulación
extracorpórea, en los que hay que neutralizar
grandes cantidades de heparina, la dosis de protamina se debe
controlar mediante pruebas de coagulación:
tiempo parcial de tromboplastina activada (TTPA) o tiempo de
coagulación activado, realizadas de 5 a