PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA (10MG)/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PROTAMINA SULFATO

Disponible desde:

LEO PHARMA A/S

Código ATC:

V03AB14

Designación común internacional (DCI):

PROTAMINE SULPHATE

Dosis:

50 mg inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

PROTAMINA SULFATO 10 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

5 ampollas de 5 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Protamina

Resumen del producto:

PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA (10MG)/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml - 350083007 - 319751004 - 269611000140104

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-02-01

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA (10MG)/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
protamina, sulfato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Normalmente este producto le será administrado por un médico o
enfermero. Si tiene alguna duda,
consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Protamina sulfato LEO Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Protamina sulfato LEO
Pharma
3. Cómo usar Protamina sulfato LEO Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Protamina sulfato LEO Pharma
6. Contenido del envase e información adicion
al
1. QUÉ ES PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo es sulfato de protamina, que se emplea como una
anti-heparina, para bloquear la acción
de la heparina y de las heparinas de bajo peso molecular, y para
reducir el efecto de estas sustancias en el
cuerpo.
Las heparinas se emplean para prevenir la coagulación de su sangre y
por ello pueden causar hemorragias.
Puede ser tratado con este medicamento:

Para ayudar a interrumpir una hemorragia causada por la
administración de heparina/heparina de
bajo peso molecular

Para prevenir una hemorragia excesiva si ha sido tratado con
heparina/heparina de bajo peso
molecular y va a ser sometido a una intervención

Para revertir el efecto de la heparina empleada en algunos tipos de
cirugía de corazón
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROTAMINA SULFATO LEO
PHARMA
NO USE PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA:
si es alérgico al sulfato de protamina o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sec

Ficha técnica

1 de 7
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Protamina sulfato LEO Pharma 1.400 UI anti-heparina (10 mg)/ml
solución inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sulfato de protamina 1.400 UI anti-heparina/ml (equivalente a 10
mg/ml) obtenida a partir de esperma de
_Onchorhynchus keta_ (salmón).
1 ml contiene 1.400 UI anti-heparina de sulfato de protamina (10 mg)
5 ml contienen 7.000 UI anti-heparina de sulfato de protamina (50 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución incolora, transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sulfato de protamina puede utilizarse
-
en el tratamiento de sobredosis o hemorragia producida durante el
tratamiento con heparina o
Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM)
-
para neutralizar el efecto anticoagulante de heparina o HBPM antes de
cirugía de urgencia
-
para revertir el efecto anticoagulante de heparina en procedimientos
de bypass cardiopulmonar.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Este medicamento se administra como una inyección intravenosa lenta
durante un periodo de unos 10
minutos o como una perfusión intravenosa lenta. La dosis máxima a
administrar como inyección única
(dosis en bolo) no debe exceder 5 ml (7.000 UI anti-heparina/50 mg de
sulfato de protamina). En general,
la dosis debe establecerse a partir de los resultados de pruebas de
coagulación sanguínea. Para este
propósito es adecuada la determinación del tiempo de tromboplastina
parcial activada (TTPA), el tiempo de
coagulación activada (TCA), la actividad anti-Xa y el ensayo de
neutralización con protamina. Los ensayos
de coagulación se realizan habitualmente a los 5–15 minutos de la
administración de sulfato de protamina.
Pueden ser necesarias dosis adicionales puesto que el sulfato de
protamina se elimina de la sangre más
rápidamente que la heparina y especialmente más rápidamente que la
HBPM. La absorción prolongada tras
adm