PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PROTAMINA SULFATO

Disponible desde:

Leo Pharmaceutical Products

Código ATC:

V03AB14

Designación común internacional (DCI):

PROTAMINE SULFATE

Composición:

Excipientes:

Área terapéutica:

TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS - Antídotos - Protamina

Resumen del producto:

Protamina sulfato LEO Pharma 1.400 UI anti-heparina/ml sol. inyect. y para perfusion, 5 amp. 5 ml Revocado 25/04/2012 No Comercializado - Protamina sulfato LEO Pharma 1.400 UI anti-heparina/ml sol. inyect. y para perfusion, 50 amp. 5 ml Revocado 25/04/2012 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 19/01/2007 / Revocado 25/04/2012

Información para el usuario

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail]

Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
) 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO 

PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA  
1.400 UI ANTI-HEPARINA/ML 
(EQUIVALENTE A 10 MG/ML) 
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN 
PROTAMINA SULFATO 

LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE 
●  En este prospecto encontrará información de utilidad sobre
Protamina sulfato LEO Pharma. 
●  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo. 
●  Normalmente este producto le será administrado por un médico o una enfermera. Si tiene alguna 
duda sobre este prospecto, consulte a su médico, enfermera
o farmacéutico. 
●  Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto 
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico,
enfermera o farmacéutico. 

Contenido del prospecto: 

1.  QUÉ ES PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA 
2.  ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 
3.  CÓMO USAR PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 
4.  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 
5.  CONSERVACIÓN DE PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 
6.  INFORMACIÓN ADICIONAL 

1. QUÉ ES PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA 

El principio activo es protamina sulfato, que se emplea como una anti-heparina, para bloquear la acción 
de la heparina y de las heparinas de bajo peso molecular, y para reducir el efecto de estas sustancias en el 
cuerpo. 

Las heparinas se emplean para prevenir la coagulación de
su sangre y por ello pueden causar hemorragias. 

Puede ser tratado con este medicamento: 

Para  ayudar a interrumpir una hemorragia causada por la administración de hepari

Ficha técnica

 
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http://www.aemps.gob.es/cima
) 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

1. 
NOMBRE DEL MEDICAMENTO 

Protamina sulfato LEO Pharma 1.400 UI
anti-heparina/ml solución inyectable y para perfusión 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Protamina sulfato 1.400 UI anti-heparina/ml (equivalente a
10 mg/ml) obtenida a partir de esperma 
de _Onchorhynchus keta_ (salmón). 

1 ml contiene 1.400 UI anti-heparina de protamina
sulfato (10 mg) 

5 ml contienen 7.000 UI anti-heparina de protamina
sulfato (50 mg) 

Excipiente: Sodio 3,3 mg/ml 

Para consultar la lista completa de excipientes
ver sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Solución inyectable y para perfusión. 

Solución incolora, transparente. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
INDICACIONES TERAPÉUTICAS 

Protamina sulfato puede utilizarse 

- 
en el tratamiento de sobredosis
o hemorragia producida durante el tratamiento con  
heparina 
o Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM) 

- 
para neutralizar el efecto anticoagulante de heparina
o HBPM antes de cirugía de  
urgencia 

- 
para revertir el efecto anticoagulante de heparina
en procedimientos de bypass 

cardiopulmonar 

4.2 
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 

Protamina sulfato se administra como una inyección intravenosa
lenta durante un periodo de unos 
10 minutos o como una perfusión intravenosa lenta constante.
La dosis máxima a administrar como 
inyección única (dosis en bolo) no debe exceder 5 ml (7.000 UI
anti-heparina/50 mg de protamina 
sulfato). Teóricamente, la dosis debe establecerse a partir de
los resultados de pruebas de 
coagulación sanguínea. Para este propósito es adecuada la
determinación del tiempo de 
tromboplastina parcia