País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
sól sodowa fondaparynuksu
Glaxo Group Ltd.
B01AX05
fondaparinux sodium
Środki przeciwzakrzepowe
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml i 2. 5 mg / 0. 5 ml, roztwór do wstrzykiwań: profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u pacjentów poddawanych poważne operacje ortopedyczne kończyn dolnych, takich jak złamania szyjki kości udowej, duże stawu kolanowego lub stawu biodrowego. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u pacjentów poddanych operacji na narządach jamy brzusznej, które liczą się z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak pacjenci narażeni chirurgii jamy brzusznej raka (patrz rozdział 5. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u pacjentów, którzy liczą się z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych i które unieruchomieni z powodu ostrej choroby, takie jak niewydolność serca i/lub ostre choroby układu oddechowego i/lub ostrych chorób zakaźnych lub chorób zapalnych. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, roztwór do wstrzykiwań: leczenie niestabilnej dławicy piersiowej lub non-St segment wysokość zawału mięśnia sercowego (WHOA/ОИМ bez uniesienia odcinka ST) u pacjentów, dla których pilnie (< 120 min) leczenie inwazyjne (ЧКВ) nie jest określony (patrz rozdziały 4. 4 i 5. Leczenie zawału mięśnia sercowego elewacja segmentu ST (ST-ОИМ) u pacjentów, którzy są sterowane za pomocą trombolitikov lub które początkowo powinny otrzymywać żadnych innych form terapii реперфузионной. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml i 10 mg / 0. 8 ml roztworu do wstrzykiwań: Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i leczenie ostrej zatorowości płucnej (ТЭЛА), za wyjątkiem hemodynamicznie niestabilnych pacjentów lub pacjentów, którzy wymagają przeprowadzenia leczenia trombolitycznego lub эмболэктомии płucnej.
Revision: 10
Wycofane
2002-03-21
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 77 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 78 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ sól sodowa fondaparynuksu NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się być takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI U LOTKI: 1. CO TO JEST LEK QUIXIDAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUIXIDAR 3. JAK STOSOWAĆ LEK QUIXIDAR 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK QUIXIDAR 6. INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST LEK QUIXIDAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE QUIXIDAR JEST LEKIEM, KTÓRY POMAGA ZAPOBIEGAĆ TWORZENIU SIĘ ZAKRZEPÓW KRWI W NACZYNIACH KRWIONOŚNYCH ( _lek przeciwzakrzepowy_ ). Quixidar zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. LEK QUIXIDAR STOSUJE SIĘ W CELU: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po operacjach w obrębie jamy brzusznej • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM L EKU QUI Leer el documento completo
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quixidar 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka (0,3 ml) zawiera 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu. Substancja(e) pomocnicza(e): Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę i dlatego jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest klarownym i bezbarwnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, takich jak operacja złamania szyjki kości udowej, duże zabiegi operacyjne stawu kolanowego lub operacja wymiany stawu biodrowego. Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, np pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej (patrz punkt 5.1). Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów internistycznych, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia VTE i którzy są unieruchomieni z powodu ostrej choroby, takiej jak niewydolność serca i (lub) ostre zaburzenia oddechowe i (lub) ostre zakażenia lub choroba zapalna. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Pacjenci poddawani dużym operacjom ortopedycznym lub zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy _ _brzusznej _ Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2,5 mg raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym, po zabiegu operacyjnym. Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego, pod warunkiem zachowanej hemostazy. Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia r Leer el documento completo