País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
delafloxacin antimoniato
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
J01MA23
delafloxacin
Antibacterianos para uso sistémico,
Infecciones adquiridas en la comunidad
Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 y 5. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 5
Autorizado
2019-12-16
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE QUOFENIX 300 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN delafloxacino Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Quofenix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Quofenix 3. Cómo usar Quofenix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Quofenix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES QUOFENIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Quofenix es un antibiótico que contiene el principio activo delafloxacino. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados fluoroquinolonas. Se utiliza para el tratamiento en adultos de infecciones graves y de corta duración causadas por ciertas bacterias, cuando los antibióticos habituales no se pueden utilizar o no han funcionado: • infecciones de la piel y del tejido subcutáneo • infección de los pulmones llamada "neumonía" Bloquea las enzimas que las bacterias necesitan para copiar y reparar su ADN. Al bloquear estas enzimas, Quofenix mata las bacterias que causan la infección. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN QUOFENIX _ _ NO LE DEBEN ADMINI Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Quofenix 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA O CUANTITATIVA Cada vial contiene delafloxacino meglumina equivalente a 300 mg de delafloxacino. Una vez reconstituido cada ml contiene 25 mg de delafloxacino. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada vial contiene 2480 mg de sulfobutil betadex de sodio. Cada vial contiene 175 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Polvo compactado de color amarillo claro a tostado, que puede agrietarse y contraerse, y cambiar ligeramente la textura y el color. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Quofenix está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos: • infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) • neumonía adquirida en la comunidad (NAC) cuando se considere inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos que se recomiendan comúnmente para el tratamiento inicial de estas infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 300 mg de delafloxacino cada 12 horas administrados durante 60 minutos por perfusión intravenosa. Es posible cambiar a delafloxacino 450 mg comprimidos por vía oral cada 12 horas, según criterio médico. La duración total del tratamiento es de 5 a 14 días para ABSSSI y de 5 a 10 días Leer el documento completo