RALOXIFENO CINFA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RALOXIFENO HIDROCLORURO

Disponible desde:

LABORATORIOS CINFA S.A.

Código ATC:

G03XC01

Designación común internacional (DCI):

RALOXYPHENE HYDROCHLORIDE

Dosis:

60 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

RALOXIFENO HIDROCLORURO 60 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Raloxifeno

Resumen del producto:

RALOXIFENO CINFA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 13/09/2011 No Comercializado - RALOXIFENO CINFA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 14/09/2011 No Comercializado - RALOXIFENO CINFA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos Autorizado 13/09/2011 No Comercializado - RALOXIFENO CINFA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos Autorizado 13/09/2011 No Comercializado - RALOXIFENO CINFA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 13/09/2011 No Comercializado - RALOXIFENO CINFA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 13/09/2011 Comercializado - RALOXIFENO CINFA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 comprimidos Autorizado 13/09/2011 No Comercializado - RALOXIFENO CINFA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 comprimidos Autorizado 14/09/2011 No Comercializado

Estado de Autorización:

Suspenso

Fecha de autorización:

2011-09-13

Información para el usuario

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RALOXIFENO CINFA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Hidrocloruro de Raloxifeno
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Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es raloxifeno cinfa y para qué se utiliza
2.
Que necesita saber antes de empezar a tomar raloxifeno cinfa
3.
Cómo tomar raloxifeno cinfa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de raloxifeno cinfa
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RALOXIFENO CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Raloxifeno pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados Moduladores Selectivos
del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM). Cuando una
mujer alcanza la menopausia, el
nivel de hormonas sexuales femeninas o estrógenos disminuye.
Raloxifeno produce algunos de los efectos
de los estrógenos tras la menopausia.
Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Raloxifeno reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con
osteoporosis posmenopáusica. No se ha
demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten
y se vuelvan frágiles; ésta
enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la
menopausia. La osteoporosis le
predispone a fracturas de huesos (especialmente de columna, cadera y
muñeca) y le puede causar dolor de
espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.
2. ANTES DE TOMAR RALOXIFENO

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raloxifeno Cinfa 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de
hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56
mg de raloxifeno base.
Excipiente (s) con efecto conocido:
cada comprimido contiene 123.02 mg de monohidrato de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimidos).
Comprimido recubierto con película blanco, ovalado, con el código
RX9F
impreso en un lado y 60 en el
otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Raloxifeno
está
indicado
para
el
tratamiento
y
la
prevención
de
la
osteoporosis
en
mujeres
posmenopáusicas.
Raloxifeno
reduce
de
forma
significativa
el
riesgo
de
fracturas
vertebrales
osteoporóticas, pero no está demostrado para fracturas de cadera.
En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos,
incluyendo estrógenos, para una mujer
posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la
menopausia, los efectos sobre los
tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios
cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral; se
puede administrar a cualquier hora del
día, sin depender de las comidas. Debido a la naturaleza de la
enfermedad, se prevé que raloxifeno se
utilice como tratamiento a largo plazo.
En mujeres con una ingesta dietética baja generalmente se recomienda
administrar suplementos de calcio y
vitamina D.
_ _
_Pacientes de edad avanzada: _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
_ _
_Insuficiencia renal_:
Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (ver sección 4.3). Raloxifeno debe
utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y
moderada.
_ _
_Insuficiencia hepática: _
Raloxifeno no debe utilizarse en paci