RALOXIFENO RATIOPHARM 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RALOXIFENO HIDROCLORURO

Disponible desde:

RATIOPHARM ESPANA S.A.

Código ATC:

G03XC01

Designación común internacional (DCI):

RALOXYPHENE HYDROCHLORIDE

Dosis:

60 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

RALOXIFENO HIDROCLORURO 60 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Raloxifeno

Resumen del producto:

RALOXIFENO RATIOPHARM 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos Autorizado 27/03/2012 No Comercializado - RALOXIFENO RATIOPHARM 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 27/03/2012 Comercializado - RALOXIFENO RATIOPHARM 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos Autorizado 27/03/2012 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2012-03-27

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL
RALOXIFENO RATIOPHARM 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Hidrocloruro de Raloxifeno
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otras personas, aunque
presente los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico. incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Raloxifeno ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno ratiopharm
3. Cómo tomar Raloxifeno ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Raloxifeno ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RALOXIFENO RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Raloxifeno ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos no
hormonales denominados Moduladores
Selectivos del Receptor Estrogénico (SERM). Cuando una mujer alcanza
la menopausia, el nivel de
hormonas sexuales femeninas o estrógenos disminuye. Raloxifeno
ratiopharm produce algunos de los
efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Raloxifeno ratiopharm reduce el riesgo de fracturas vertebrales en
mujeres con osteoporosis
posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de
fracturas de cadera.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten
y se vuelvan frágiles; esta
enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la
menopausia. La osteoporosis, aunque
al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas
de huesos (especialmente de
columna, cade

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raloxifeno ratiopharm 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de
hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56
mg de raloxifeno base.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 1.5 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color blanco con forma elíptica.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Raloxifeno está indicado para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Reduce de forma significativa el riesgo de fracturas
vertebrales osteoporóticas, pero no
de fracturas de cadera.
En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos,
incluyendo estrógenos, para una mujer
posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la
menopausia, los efectos sobre los
tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios
cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral; se
puede administrar a cualquier hora del
día, independientemente de las comidas. No es necesario ajustar la
dosis en pacientes de edad avanzada.
Debido a la naturaleza de la enfermedad, se prevé que raloxifeno se
utilice como tratamiento a largo plazo.
En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda
administrar suplementos de calcio y
vitamina D.
_ _
_Uso en pacientes con insuficiencia renal: _
Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (ver sección 4.3). Raloxifeno debe
utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y
moderada.
_ _
_Uso en pacientes con insuficiencia hepática: _
Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática
(ver sección 4.3).
4.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al raloxifeno o alguno d