RECOLMAX 10-10

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Cada tableta contiene: Rosuvastatina 10 mg Ezetimibe 10 mg

Disponible desde:

PHARMABRAND S.A. ECUADOR

Código ATC:

C10BA06TAB67501

formulario farmacéutico:

TABLETAS RECUBIERTAS

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Rosuvastatina cálcica* 10.417 mg Equivalente a Rosuvastatina 10.000 mg Ezetimibe 10.000 mg * Se ajustará la cantidad de principio activo de acuerdo a la potencia.

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 Blísteres x 1, 2, 3, 4, 5, 7 y 10 Tabletas c/u + Inserto

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

FARMACID S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS RECUBIERTAS DE FORMA CAPSULAR, PLANAS, DE COLOR BLANCO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2018-08-23 15:37:08 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN DE EXCIPIENTES: - SE AUMENTA LA CONCENTRACIÓN DE CROSCARMELOSA SODICA DE 5.000 MG A 8.000 MG/TABLETA - DISMINUCIÓN LA CONCENTRACIÓN DE CELULOSA MICROCRISTALINA DE 55.893 MG A 55.791 MG/TABLETA - DISMINUCIÓN LA CONCENTRACIÓN DE SODIO LAURIL SULFATO DE 3.220 MG A 0.322 MG/TABLETA - INCLUSIÓN DE OPADRY BLANCO 6.400 MG/TABLETA - INCLUSIÓN DE ALCOHOL ETÍLICO Y AGUA PURIFICADA EN CANTIDAD SUFICIENTE PARA CADA TABLETA. 2. ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA 3. ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE ?TABLETAS DE FORMA CAPSULAR, PLANAS, DE COLOR BLANCO? A ?TABLETAS RECUBIERTAS DE FORMA CAPSULAR, PLANAS, DE COLOR BLANCO?. 4. ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO EN EL PESO PROMEDIO, CAMBIA DE ?160.00 MG / TABLETA ± 7.5 %? A ?166.40 MG / TABLETA ± 7.5 %?. 2021-11-15 15:37:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL POR MODIFICACIÓN: 1. CÓDIGO NMED02: ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL LABORATORIO FABRICANTE FARMACID S.A. DE: AVENIDA ILALO 1048 ENTRE CONOCOTO Y SAN RAFAEL POR: AV. ILALÓ E7-156 Y CALLE MEJÍA POR ACTUALIZACIÓN DE LA NOMENCLATURA EN EL MUNICIPIO DE QUITO. 2. CÓDIGO NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE DRA. LOURDES CARTAGENA, CÉDULA DE CIUDADANÍA: 1705878906, NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL: L 6 F46 N139 POR: LUZ MARINA VILLACRES SILVA, CÉDULA DE CIUDADANÍA: 1712735503, NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL: L8 F58 N°168. 3. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO, SOLICITADO POR LA ARCSA EN REFERENCIA AL INFORME TÉCNICO NO. AP-2021-061 EMITIDA POR LA FDA. ?LA FDA SOLICITA LA ELIMINACIÓN DE LA ADVERTENCIA MÁS FUERTE CONTRA EL USO DE ESTATINAS PARA REDUCIR EL COLESTEROL DURANTE EL EMBARAZO? 2022-05-05 16:11:17 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE ETIQUETAS Y PRODUCTO TERMINADO POR MOTIVO DE MODIFICACIONES PREVIAMENTE APROBADAS: - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO, SOLICITADO POR LA ARCSA EN REFERENCIA AL INFORME TÉCNICO NO. AP-2021-061 EMITIDA POR LA FDA. ?LA FDA SOLICITA LA ELIMINACIÓN DE LA ADVERTENCIA MÁS FUERTE CONTRA EL USO DE ESTATINAS PARA REDUCIR EL COLESTEROL DURANTE EL EMBARAZO? STOCK DE ETIQUETAS: ? CANTIDAD: 3.714 UNIDADES IMPRESAS EN LA CAJA DE CARTULINA PARA LA PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 30 TABLETAS RECUBIERTAS, FECHA MÁXIMA DE AGOTAMIENTO: 30-01-2023. ? CANTIDAD: 5.144 UNIDADES IMPRESA EN LA CAJA DE CARTULINA PARA LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA: CAJA X 2 TABLETAS RECUBIERTAS, FECHA MÁXIMA DE AGOTAMIENTO: 30-01-2023. ? CANTIDAD: 12.800 UNIDADES IMPRESAS EN INSERTO, FECHA MÁXIMA DE AGOTAMIENTO: 30-01-2023. STOCK DE PRODUCTO TERMINADO: ? LOTE: 21RU0801, PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 30 TABLETAS RECUBIERTAS, CANTIDAD: 2.548 UNIDADES, FECHA DE FABRICACIÓN: 31- 08-2021, FECHA DE VENCIMIENTO: 31-08-2023, FECHA MÁXIMA DE AGOTAMIENTO: 31-08-2023. ? LOTE: 21RU1201 M, PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA: CAJA X 2 TABLETAS RECUBIERTAS, CANTIDAD: 3.539 UNIDADES, FECHA DE FABRICACIÓN: 31-12-2021, FECHA DE VENCIMIENTO: 31-12-2023, FECHA MÁXIMA DE AGOTAMIENTO: 31-12-2023.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2017-06-17