País: Unión Europea
Idioma: estonio
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Kõik muud ravitoimingud
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
Volitatud
2000-01-28
42 B. PAKENDI INFOLEHT 43 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RENAGEL 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID sevelameervesinikkloriid ( _sevelameri hydrochloridum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Renagel ja milleks seda kasutatakse. 2. Mida on vaja teada enne Renagel’i võtmist. 3. Kuidas Renagel’i võtta. 4. Võimalikud kõrvaltoimed. 5. Kuidas Renagel’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RENAGEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Renagel sisaldab toimeainena sevelameeri. See seob seedetraktis toidus sisalduvad fosfaadid ja vähendab sellega fosfaadi taset veres. Renagel’i kasutatakse fosfaaditaseme ohjamiseks neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi. Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavad neerupuudulikkusega patsiendid ei suuda kontrollida seerumi fosfaaditaset oma veres. Fosforisisaldus tõuseb (teie arst nimetab seda hüperfosfateemiaks). Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada kõvasid ladestusi teie kehas, mida nimetatakse kaltsifikatsiooniks. Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi vereringe tööd. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde. Renagel’i tohib kasutada koos teiste ravimitega, sealhulgas kaltsiumi ja D-vitamiini ravimpreparaatidega, neerudest tingitud luuhaiguse raviks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RENAGEL’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE RENAGEL’I kui teie vere Leer el documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Renagel 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 400 mg sevelameervesinikkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Valkjatel ovaalsetel tablettidel on ühel poolel märgistus "Renagel 400". 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Renagel on näidustatud hüperfosfateemia kontrolliks täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi. Renagel’i tuleks kasutada kompleksse ravi kontekstis, mis võiks sisaldada kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksüvitamiini D 3 või ühte selle analoogidest, et kontrollida renaalse luuhaiguse teket. 4.2 ANNUSTAMINE JA ANNUSTAMISVIIS Annustamine _Algannus_ Sevelameervesinikkloriidi soovitatav algannus on 2,4 g, 3,6 g või 4,8 g ööpäevas vastavalt kliinilisele vajadusele ja seerumi fosforitasemele. Renagel'i tuleb võtta kolm korda ööpäevas koos toiduga. Seerumi fosfaaditase patsientidel, kes ei saa fosfaati siduvaid aineid Renagel'i alustusannus 400 mg tablettidena 1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 2 tabletti 3 korda ööpäevas 2,42 - 2,91 mmol/l (7,5 – 9 mg/dl) 3 tabletti 3 korda ööpäevas > 2,91 mmol/l 4 tabletti 3 korda ööpäevas Eelnevalt fosfaate siduvate ainetega ravitud patsientidele tuleb Renagel’i manustada gramm-grammise vastavuse alusel koos seerumi fosforitaseme jälgimisega optimaalse igapäevase annuse tagamiseks. _Tiitrimine ja hoidmine _ Fosfaadi taset seerumis tuleb hoolikalt jälgida ning tiitrida sevelameervesinikkloriidi annust 0,4 mg või 0,8 mg kaupa kolm korda ööpäevas (1,2 g/ööpäevas või 2,4 g/ööpäevas), eesmärgiga vähendada seerumi fosfaadisisaldust tasemeni 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) või alla selle. Fosfaadi taset seerumis tuleb kontrollida iga kahe kuni kolme nädala järel, kuni stabiilse fosfaaditaseme saavutamiseni ja ka pärast seda tuleb kontrolli jätkata regulaarselt. Annused võivad varieeruda vah Leer el documento completo