País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
Immunosoppressanti
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomide huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil:artrite rewmatika attiva bħala 'mard tal-anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-mediċina' (DMARD);artrite psorjatika attiva. Riċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) jista 'jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu tat-trattament ta 'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa fir-rigward ta' dawn l-aspetti ta 'benefiċċju / riskju. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.
Revision: 11
Irtirat
2011-03-14
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT REPSO 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA leflunomide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT : 1. X'inhu Repso u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Repso 3. Kif għandek tieħu Repso 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Repso 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU REPSO U GĦALXIEX JINTUŻA Repso jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide. Repso jintuża fuq pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew artrite psorijatika attiva. L-artrite rewmatojde hija għamla ta’ artrite li tagħab lil persuna. Is-sintomi jinkludu.infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas taċ-ċelluli ħomor tad-demm). L-artrite psorijatika hija l-kombinazzjoni ta’ psorijasi u artrite. Is-sintomi jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà biex tiċċaqlaq u dbabar ta’ ġilda ħamra, u bil-qoxra (ġrieħi fuq il-ġilda). 2. X’ GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU REPSO TIĦUX REPSO - jekk int ALLERĠIKU (tbati minn sensittività eċċessiva) għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal-ġilda, xi kul Leer el documento completo
1 _ _ _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Repso 10 mg pilloli miksija b’rita Repso 20 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA Repso 10 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 97.25 mg ta’ lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru. Repso 20 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ leflunomide. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 194.5 mg ta’ lactose monohydrate u 6.25 mg lactose anidru. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Repso 10 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita bojod u tondi li fuqhom hemm intaljat “10” fuq naħa waħda u “L” fuq in-naħa l-oħra. Repso 20 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, ta’ lewn beige skur, b’forma ta’ trijangolu, li fuqhom hemm intaljat “20” fuq naħa waħda u “L” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Leflunomide hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’artrite rewmatojdi bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda" (DMARD). b’artrite psorijatika attiva Kura riċenti jew konkurrenti b’DMARDs epatotossiċi jew ematotossiċi (eż. methotrexate) tista’ tirriżulta f’riskju ogħla ta’ reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu ta’ kura b’leflunomide għandha tiġi kkonsidrata bir-reqqa rigward l-aspetti ta’ siwi/ta’ riskju. Barra minn hekk, meta taqleb minn leflunomide għal DMARD ieħor mingħajr mal-pazjent isegwi l-proċedura ta’ tneħħija (ara sezzjoni 4.4) jista’ jkun hemm riskju ta’ reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara li tkun saret il-bidla. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Prodott mediċinali Leer el documento completo