País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
La ribavirina
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis C, crónica
BioPartners ribavirina está indicada para el tratamiento de la infección crónica por virus de la hepatitis C (VHC) en adultos, niños mayores de tres años y adolescentes y sólo debe utilizarse como parte de un régimen de combinación con el interferón alfa-2b. La monoterapia con ribavirina no debe usarse. No existe información de seguridad o eficacia sobre el uso de ribavirina con otras formas de interferón (i. no alfa-2b). Ingenuo patientsAdult patientsRibavirin BioPartners está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con todos los tipos de hepatitis crónica C, excepto el genotipo 1, no tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanina aminotransferasa (ALT), que son positivos para el viral de la hepatitis C el ácido ribonucleico (ARN VHC) (véase la sección 4. 4)Niños de tres años de edad y mayores y adolescentsRibavirin BioPartners está diseñado para su uso, en un régimen de combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de niños de tres años de edad y mayores y adolescentes, que tiene todos los tipos de hepatitis crónica C, excepto el genotipo 1, no tratados previamente, sin descompensación hepática, y que son positivos para el VHC-ARN. A la hora de decidir a no diferir el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que la terapia de combinación indujo una inhibición del crecimiento. La reversibilidad de la inhibición del crecimiento es incierto. La decisión de tratar debe hacerse sobre una base de caso por caso (véase la sección 4. Anterior-el tratamiento de la insuficiencia patientsAdult patientsRibavirin BioPartners está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido previamente (con la normalización de la ALT al final del tratamiento) al interferón alfa en monoterapia, pero que posteriormente han recaído (véase la sección 5.
Revision: 2
Retirado
2010-04-06
35 B. PROSPECTO Medicinal product no longer authorised 36 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RIBAVIRINA BIOPARTNERS 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ribavirina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Ribavirina BioPartners y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ribavirina BioPartners 3. Cómo tomar Ribavirina BioPartners 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Ribavirina BioPartners 6. Información adicional 1. QUÉ ES RIBAVIRINA BIOPARTNERS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ribavirina BioPartners contiene el principio activo llamado ribavirina. Ribavirina BioPartners frena la multiplicación de muchos tipos de virus, incluido el virus de la hepatitis C. Ribavirina BioPartners no debe ser utilizado sin interferón alfa-2b, esto es, Ribavirina BioPartners no debe utilizarse sólo. _Pacientes no tratados previamente_ _: _ La combinación de Ribavirina BioPartners con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes a partir de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica (VHC), excepto el genotipo 1. Para niños y adolescentes que pesen menos de 47 kg está disponible una formulación en solución. _Pacientes tratados previamente_ _:_ La combinación de Ribavirina BioPartners con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a los pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido anteriormente a un tratamiento con un interferón alfa solo, pero cuya enfermedad haya vuelto a aparecer. No hay información de seguridad ni de eficacia para el uso de rib Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicinal product no longer authorised 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ribavirina BioPartners 200 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película Ribavirina BioPartners contiene 200 mg de ribavirina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película redondo, blanco, biconvexo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ribavirina BioPartners está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos, niños a partir 3 años de edad y adolescentes, y sólo debe ser utilizado como parte de un régimen combinado con interferón alfa-2b. No debe utilizarse Ribavirina en monoterapia. No hay información de seguridad ni de eficacia sobre la utilización de Ribavirina con otras formas de interferón (es decir, diferentes del alfa-2b). Pacientes no tratados previamente _Pacientes adultos:_ Ribavirina BioPartners está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con todos los tipos de hepatitis C crónica, excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanino aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ácido ribonucleico viral del VHC ARN-VHC (ver sección 4.4). _Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes_ : Ribavirina BioPartners está concebido para su uso en un régimen de combinación con interferón alfa-2b, en el tratamiento de los niños de edad igual o superior a 3 años y los adolescentes con todos los tipos de hepatitis C crónica, excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC. Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinac Leer el documento completo