RIBAVIRINA SANDOZ 200 mg CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RIBAVIRINA

Disponible desde:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Código ATC:

J05AB04

Designación común internacional (DCI):

RIBAVIRIN

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421),CROSCARMELOSA SODICA,CARBOXIMETILALMIDON SODICO,PROPILENGLICOL,ALMIDON DE MAIZ

Área terapéutica:

ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA - Nucleosidos y nucleotidos, excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa - Ribavirina

Resumen del producto:

RIBAVIRINA SANDOZ 200 mg CAPSULAS DURAS EFG, 168 cápsulas Revocado 29/04/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 04/07/2011 / Revocado 29/04/2015

Información para el usuario

PROSPECTO
RIBAVIRINA SANDOZ 200 MG CÁPSULAS DURAS EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ribavirina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Sandoz
3. Cómo usar Ribavirina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ribavirina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1
.
QUÉ ES RIBAVIRINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ribavirina cápsulas duras contiene un principio activo llamado
ribavirina. Este medicamento frena la
multiplicación de muchos tipos de virus, incluido el virus de la
hepatitis C. Este medicamento no debe
ser utilizado sin peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, esto
es, Ribavirina Sandoz no se debe
utilizar sólo.
Dependiendo del genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su
médico puede decidir tratarle con una
combinación de este medicamento con peginterferón alfa-2b. Los
pacientes adultos sin genotipo 1 y los
pacientes pediátricos pueden usar peginterferón alfa-2b o
interferón alfa-2b y este medicamento. Puede
haber algunas limitaciones adicionales de tratamiento dependiendo si
usted ha sido previamente tratado
para la infección de hepatitis C crónica. Su médico recomendará la
mejor forma de tratamiento.
Para pacientes pediátricos (niños y adolescentes) que pesen menos de
47 kg está disponible una
formulación en solución.
No hay información de seguridad ni de eficacia para el uso de
Ribavir

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 200 mg de ribavirina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas blancas con el grabado con tinta azul de Ribavirina 200 mg
sobre la cápsula y GG 608 en
el cuerpo, conteniendo un polvo blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ribavirina está indicado para el tratamiento de la infección por el
virus de la hepatitis C crónica en
adultos, niños a partir de 3 años de edad y adolescentes y sólo
debe ser utilizado como parte de un
régimen combinado con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
No debe utilizarse ribavirina en
monoterapia.
Por favor consultar las fichas técnicas de interferón alfa-2b y
peginterferón alfa-2b cuando se use
Ribavirina en combinación con estos medicamentos.
No hay información de seguridad ni de eficacia sobre la utilización
de Ribavirina con otras formas
de interferón (es decir, diferentes del alfa-2b).
Pacientes previamente tratados
_Pacientes adultos_:
Ribavirina está indicado en:
-
en combinación con peginterferón alfa-2b, para el tratamiento de la
hepatitis C crónica en
pacientes que han fracasado al tratamiento previo con interferon alfa
(pegilado o no
pegilado) en monoterapia o en combinación con ribavirina (ver
sección 5.1).
-
en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de
pacientes con hepatitis C crónica
que hayan respondido previamente (con normalización de la ALT al
finalizar el tratamiento)
a interferón alfa en monoterapia pero que hayan recidivado después.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y controlado, por un médico experto
en el tratamiento de la
hepatitis C crónica.
Ribavirina se debe utilizar en combinación con peginterferón alfa-2b
o interferón alfa-2b
Por favor consultar la ficha técnica de