País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Mylan Ireland Limited
B01AF01
rivaroxaban
Agentes antitrombóticos
Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation
Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers. Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery. Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 4
Autorizado
2021-11-12
202 B. PROSPECTO 203 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RIVAROXABÁN VIATRIS 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA rivaroxabán LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. IMPORTANTE: El envase de Rivaroxaban Viatris incluye una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad. Lleve siempre consigo esta tarjeta. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Rivaroxabán Viatris y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxabán Viatris 3. Cómo tomar Rivaroxabán Viatris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rivaroxabán Viatris 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RIVAROXABÁN VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Se le ha prescrito Rivaroxabán Viatris porque - se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (grupo de trastornos que incluyen infarto de miocardio y angina inestable, un tipo de dolor grave en el pecho) y en su análisis de sangre se han encontrado unos resultados elevados en ciertas pruebas del corazón. Rivaroxabán Viatris reduce el riesgo de padecer otro infarto de miocardio en adultos, o bien reduce el riesgo de muerte a causa de una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos. Le prescribirán Rivaroxabán Viatris junto a otro medicamento. Su médico también le indicará que tome: • ácido acetilsalicílico, o bien • ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina o bien - se le ha diagnosticado un riesgo alto de formación de un coágulo Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rivaroxabán Viatris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de rivaroxabán. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 19,24 mg de lactosa (como monohidrato), ver sección 4.4. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Comprimido recubierto con película de color amarillo pálido a amarillo, redondo, biconvexo y con borde biselado (5,4 mm de diámetro), con la marca “RX” en una cara del comprimido y “1” en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rivaroxabán Viatris, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardiacos elevados (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1). Rivaroxabán Viatris, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática, con alto riesgo de desarrollar acontecimientos isquémicos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día. • _SCA _ Los pacientes que toman Rivaroxabán Viatris 2,5 mg dos veces al día deben tomar también una dosis diaria de 75-100 mg de AAS, o una dosis diaria de 75-100 mg de AAS más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina. El tratamiento deberá ser evaluado de forma regular en cada paciente, valorando el riesgo de acontecimientos isquémicos frente al riesgo de hemorragia. La duración del tratami Leer el documento completo