ROBEMAR 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Disponible desde:

EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

Código ATC:

L01XX19

Designación común internacional (DCI):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dosis:

20 mg/ml inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Irinotecán

Resumen del producto:

ROBEMAR 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 2 ml Revocado 07/08/2013 No Comercializado - ROBEMAR 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 07/08/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROBEMAR 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión E.F.G
Irinotecán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es ROBEMAR 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión y
para qué se utiliza
2.
Antes de usar ROBEMAR 20 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
3.
Cómo usar ROBEMAR 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de ROBEMAR 20 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES ROBEMAR 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIÓN
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ROBEMAR pertenece al grupo de medicamentos denominados
antineoplásicos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento del cáncer
colorrectal avanzado.
En los pacientes que no han recibido anteriormente quimioterapia, se
administra en combinación con 5-
fluoruracilo y ácido folínico (5-FU/AF).
En los pacientes que sí han recibido tratamiento previo con 5
fluoruracilo y éste ha fracasado, se
administra sin combinar con otro fármaco antineoplásico.
2.
ANTES DE USAR ROBEMAR 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
PERFUSIÓN
NO USE ROBEMAR
- si usted padece enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/o
obstrucción intestinal.
- si tiene usted alergia al clorhidr

Ficha técnica

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[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
ROBEMAR 20 mg/ml concentrado para solucion para perfusión E.F.G
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada ml contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado
(equivalente a 17,33 mg de irinotecán).
Cada ml contiene 45,0 mg de sorbitol, como excipiente.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ROBEMAR está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer
colorrectal avanzado:

en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia anterior
para la enfermedad avanzada.

en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para adultos. La perfusión de Irinotecan se debe realizar en
una vena periférica o central.
_Dosis recomendada _
En monoterapia (en pacientes previamente tratados):
La dosis recomendada es de 350 mg/m
2
de hidrocloruro de irinotecán trihidratado administrados en
perfusión intravenosa, durante un período de 30 a 90 minutos cada
tres semanas (ver secciones 6.6.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones y 4.4.
Advertencias y precauciones
especiales de empleo).
En terapia combinada (en pacientes no tratados previamente):
La seguridad y eficacia de irinotecán en combinación con
5-fluorouracilo y ácido folínico ha sido
estudiada, con la siguiente pauta de administración (ver sección
5.1. Propiedades farmacodinámicas):
Irinotecán y 5-fluorouracilo/ácido folínico cada 2 semanas. La
dosis recomendada de hidrocloruro de
irinotecán trihidratado es 180 mg/m
2
, administrada en