ROPIVACAINA KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Código ATC:

N01BB09

Designación común internacional (DCI):

ROPIVACAIN HYDROCHLORIDE

Dosis:

2 mg/ml inyectable de 200 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO 2 mg

Vía de administración:

VÍA EPIDURAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ropivacaína

Resumen del producto:

ROPIVACAINA KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 bolsas de 100 ml Autorizado 14/11/2014 No Comercializado - ROPIVACAINA KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 bolsas de 100 ml Autorizado 14/11/2014 Comercializado - ROPIVACAINA KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 bolsas de 200 ml Autorizado 14/11/2014 Comercializado - ROPIVACAINA KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG ,10 bolsas de 200 ml Autorizado 14/11/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-11-11

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Ropivacaína, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o cualquier
otro profesional del sector sanitario.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
cualquier otro profesional del
sector sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección
4.
El nombre de este medicamento es “Ropivacaína Kabi 2 mg/ml
solución para perfusión EFG”, pero en el
resto del prospecto se llamará “Ropivacaína Kabi”.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ropivacaína Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Ropivacaína Kabi
3.
Cómo usar Ropivacaína Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ropivacaína Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROPIVACAÍNA KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ropivacaína Kabi contiene hidrocloruro de ropivacaína

Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución para perfusión está indicado en
adultos y niños de todas las edades
para el tratamiento del dolor agudo. Insensibiliza (anestesia) partes
del cuerpo, p.ej.,tras la cirugía.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ROPIVACAÍNA KABI
NO SE LE ADMINISTRARÁ ROPIVACAÍNA KABI

si
es
ALÉRGICO
(HIPERSENSIBLE)
AL
HIDROCLORURO
DE
ROPIVACAÍNA
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase
(como lidocaína o bupivacaína)

si le han dicho que presenta una DISMINUCIÓN DEL VOLUMEN PLASMÁTICO
(hipovolemia)

DIRECTAMENTE EN EL TORRENTE SANGUÍNEO para insensibilizarle un area
específica

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución para perfusión contiene 2 mg de hidrocloruro de
ropivacaína.
Cada bolsa de 100 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Cada bolsa de 200 ml contiene 400 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Excipientes con efecto conocido:
Cada bolsa de 100 ml contiene 14,8 mmol (o 340 mg) de sodio.
Cada bolsa de 200 ml contiene 29,6 mmol (o 680 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente, incolora, con un pH entre 4,0 y 6,0 y una
osmolalidad entre 255 y 305 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución para perfusión está indicada
para el tratamiento del dolor agudo

En adultos y adolescentes de más de 12 años de edad para:
o
Perfusión epidural continua o administración en bolo intermitente
durante el postoperatorio o
en dolor de parto
o
Bloqueos periféricos
o
Bloqueo nervioso periférico continuo mediante perfusión continua o
inyecciones intermitentes
en bolo, como por ejemplo en el tratamiento del dolor postoperatorio

En lactantes a partir de 1 año y niños de hasta 12 años de edad
inclusive (peri- y postoperatorio), para:
o
Bloqueo nervioso periférico continuo o único

En neonatos, lactantes y niños de hasta 12 años de edad inclusive
(peri- y postoperatorio), para:
o
Bloqueo epidural caudal
o
Perfusión epidural continua
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ropivacaína Kabi únicamente se administrará por, o bajo la
supervisión de, un médico con amplia
experiencia en anestesia regional.
POSOLOGÍA
_Adultos y adolescentes de más de 12 años de edad _
La tabla siguiente es una guía para la dosificación para los
bloqueos utilizados más comúnmente. Deberá
utilizarse la dosis más pequeña requerida para producir un bloqueo
eficaz. La experiencia clínic