País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
rotavirus serotipo G1, serotipo G2, serotipo G3, serotipo G4, serotipo P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq está indicado para la inmunización activa de bebés desde la edad de seis semanas hasta las 32 semanas para la prevención de la gastroenteritis debida a la infección por rotavirus.. RotaTeq es para ser utilizado sobre la base de las recomendaciones oficiales.
Revision: 36
Autorizado
2006-06-26
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO RotaTeq solución ORAL Vacuna frente a rotavirus (virus vivos) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (2 ml) contiene: ro tavirus tipo* G1 no menos de 2,2 x 10 6 UI 1,2 rotavirus tipo* G2 no menos de 2,8 x 10 6 UI 1,2 rotavirus tipo* G3 no menos de 2,2 x 10 6 UI 1,2 rotavirus tipo* G4 no menos de 2,0 x 10 6 UI 1,2 rotavirus tipo * P1A[8] no menos de 2,3 x 10 6 UI 1,2 * reasortant es de rotavirus humano - bovinos (virus vivos) producidos en células Vero. 1 Unidades Infecciosas 2 Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95) Excipientes con efecto conocido Esta vacuna contiene 1.080 miligramos de sacarosa y 37,6 miligramos de sodio (ver sección 4.4). P ara consultar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral . Líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TER APÉUTICAS RotaTeq está indicado para la inmunización activa de niños a partir de las 6 semanas a 32 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a infección por rotavirus (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). RotaTeq se debe utilizar de acuerd o con las recomendaciones oficiale s. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología D ESDE EL NACIMIENTO HASTA LA S 6 SEMANAS RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia de RotaTe q en individuos desde el nacimient o hasta las 6 semanas de edad. DESDE LAS 6 SEMANAS HASTA LAS 32 SEMANAS La pauta de vacunación consta de 3 dosis. 3 La primera dosis puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y no más tarde de las 12 semanas de edad. RotaTeq puede administrars e a niños nacidos prematuramente siempre que el periodo de gestación haya sido de al menos 25 semanas. Estos niños deben recibir la primera dosis de RotaTeq al menos seis semanas después del nacimiento (ver las secci Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO RotaTeq solución ORAL Vacuna frente a rotavirus (virus vivos) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (2 ml) contiene: ro tavirus tipo* G1 no menos de 2,2 x 10 6 UI 1,2 rotavirus tipo* G2 no menos de 2,8 x 10 6 UI 1,2 rotavirus tipo* G3 no menos de 2,2 x 10 6 UI 1,2 rotavirus tipo* G4 no menos de 2,0 x 10 6 UI 1,2 rotavirus tipo * P1A[8] no menos de 2,3 x 10 6 UI 1,2 * reasortant es de rotavirus humano - bovinos (virus vivos) producidos en células Vero. 1 Unidades Infecciosas 2 Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95) Excipientes con efecto conocido Esta vacuna contiene 1.080 miligramos de sacarosa y 37,6 miligramos de sodio (ver sección 4.4). P ara consultar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral . Líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TER APÉUTICAS RotaTeq está indicado para la inmunización activa de niños a partir de las 6 semanas a 32 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a infección por rotavirus (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). RotaTeq se debe utilizar de acuerd o con las recomendaciones oficiale s. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología D ESDE EL NACIMIENTO HASTA LA S 6 SEMANAS RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia de RotaTe q en individuos desde el nacimient o hasta las 6 semanas de edad. DESDE LAS 6 SEMANAS HASTA LAS 32 SEMANAS La pauta de vacunación consta de 3 dosis. 3 La primera dosis puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y no más tarde de las 12 semanas de edad. RotaTeq puede administrars e a niños nacidos prematuramente siempre que el periodo de gestación haya sido de al menos 25 semanas. Estos niños deben recibir la primera dosis de RotaTeq al menos seis semanas después del nacimiento (ver las secci Leer el documento completo