País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA
L01EX14
CAPSULA DURA
POR CAPSULA -
Con receta médica
MAYNE PHARMA INC. - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
ENTRECTINIB
Presentación: Caja de cartón x 1 frasco de PEAD blanco opaco x 30 cápsulas duras, con tapa de PP/PE blanco.
VIGENTE
2028-06-07
1 ROZLYTREK ® Entrectinib 100 - 200 MG – CÁPSULAS DURAS 1. DESCRIPCIÓN 1.1 GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO Agentes antineoplásicos/inhibidores de la tirosina quinasa. Código ATC: L01EX14 1.2 VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral 1.3 FORMA FARMACÉUTICA Cápsula Dura 1.4 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Rozlytrek 100 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 100 mg de entrectinib. _Excipientes con efecto conocido: _Cada cápsula dura contiene 65 mg de lactosa. Rozlytrek 200 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 200 mg de entrectinib. _Excipientes con efecto conocido: _Cada cápsula dura contiene 130 mg de lactosa, y 0,6 mg de agente colorante azoico amarillo anaranjado FCF (E110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 4.1. 2. DATOS CLÍNICOS 2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _CÁNCER PULMONAR NO MICROCÍTICO ROS1 - POSITIVO _ ROZLYTREK está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer pulmonar no microcítico (NSCLC) metastásico, cuyos tumores son _ROS1 _ - positivo. _TUMORES SÓLIDOS CON FUSIÓN POSITIVA DEL GEN NTRK _ ROZLYTREK está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores con tumores sólidos que: tienen una fusión de gen de receptor de tirosina quinasa neurotrófico ( _NTRK_ ) sin una mutación de resistencia conocida adquirida, son metastásicos o donde es probable que la resección quirúrgica resulte en morbilidad severa, y han progresado después del tratamiento o no tienen alternativa terapéutica satisfactoria. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta tumoral y en la durabilidad de la respuesta (véase la sección 3.1). La continuación de la aprobación de esta indicación puede estar supeditada a verificación y descripción de beneficio clínico en los estudios confirmatorios. 2 2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN SELECCIÓN DE PACIENTES Seleccione a los pacientes para el tratamiento de NSCLC metastásico con ROZLYTREK b Leer el documento completo