Rozlytrek 100mg

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Entrectinib 100,000 mg

Disponible desde:

F. HOFFMAN-LA ROCHE S.A. BASILEA, SUIZA SUIZA

Código ATC:

L01EX14CAP09290

formulario farmacéutico:

CAPSULAS DURAS

Composición:

Cada cápsula dura contiene: Entrectinib 100,000 mg (a) Nota (a) Si es necesario, se puede ajustar la cantidad del principio activo para tener en cuenta el contenido determinado del mismo. La cantidad de lactosa anhidra se ajusta en función de la cantidad real de principio activo

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1 Frasco x 30 Cápsulas duras + Prospecto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

MAYNE PHARMA, INC

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA DE GELATINA DURA, CON POLVO O POLVO CON GRUMOS DE BLANCO A BLANQUECINO A ROSA PALIDO O NARANJA PALIDO CON TAPA Y CUERPO DE COLOR AMARILLO OPACO CON INSCRIPCION DE COLOR AZUL EN EL CUERPO "ENT 100".; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C. CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL Y GUARDAR EL FRASCO HERMETICAMENTE CERRADO PARA PROTEGERLO DE LA HUMEDAD.; Datos modificacion: 2023-09-21 22:18:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NOTIFICACIÓN DE ALCANCE DE DOCUMENTACIÓN DE CROMATOGRAMAS EN CUMPLIMIENTO A LA CARTA DE COMPROMISO SOMETIDA Y APROBADA MEDIANTE TRÁMITE 16927710202200000575P. 2022-03-07 10:52:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ALCANCE DE DOCUMENTACIÓN DE ESTABILIDADES CONCLUIDAS A 24 MESES DE ACUERDO A LA CARTA DE COMPROMISO DE ENTREGA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD COMPLETOS UNA VEZ CULMINADO SU PERIODO DE VIDA ÚTIL PROPUESTO (24 MESES) NOTIFICACION: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA A: AMJAD ABDULLA 2022-10-05 10:52:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN: 1. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2. NMED10 POR LA ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA EN EL FORMULARIO. MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN EN LA ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DEL COLOR DEL CONTENIDO DE LA CÁPSULA. DE: DE BLANCO A BLANQUECINO A ROSA PÁLIDO A: DE BLANCO A BLANQUECINO A ROSA PÁLIDO O NARANJA PÁLIDO 2. ACTUALIZACIÓN EN LA ESPECIFICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO POR CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DEL COLOR DEL PRINCIPIO ACTIVO 2021-06-25 10:52:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ARTES DEFINITIVOS (CAJA Y ETIQUETA), POR INCLUSIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR ARCSA EN EL PROCESO DE INSCRIPCIÓN. 2023-03-06 10:52:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 5.0, JULIO 2020 A LA VERSIÓN CDS 6.0, OCTUBRE 2022 DE ROZLYTREK. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CONTENIDA EN EL PROSPECTO, DE LA VERSIÓN CDS 5.0, JULIO 2020 A LA VERSIÓN CDS 6.0, OCTUBRE 2022 DE ROZLYTREK. 3. ACTUALIZACIÓN DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN RECOMENDADAS: DE: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C. A: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C. CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL Y GUARDAR EL FRASCO HERMÉTICAMENTE CERRADO PARA PROTEGERLO DE LA HUMEDAD. 4. NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS (CAJAS) POR MODIFICACIÓN EN LA INFORMACIÓN DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN RECOMENDADAS. 2023-05-02 10:52:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO POR APROBACIÓN DE SOLICITUD NO. 16927710202200000885P ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO Y ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS (CAJA). LOTE: N1040B14 F. ELAB:06.2021 F. EXP:06.2023 CANT: 18 2023-06-10 10:52:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL DE PRODUCTO TERMINADO DE 24 MESES A 36 MESES 2023-07-06 10:52:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED02 CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL FORMULARIO DE REGISTRO SANITARIO N° 6202-MEE-0421 , DE: 24 MESES A: 36 MESES, POR OMISIÓN DEL CAMBIO DE VIDA ÚTIL PREVIAMENTE APROBADO POR ARCSA, MEDIANTE TRÁMITE 16927710202300000297P.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2021-04-27