ROZLYTREK® 200 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Entrectinib

Disponible desde:

Mayne Pharma, Inc.

Código ATC:

L01XE56

Designación común internacional (DCI):

Entrectinib

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Fabricado por:

Mayne Pharma, Inc.; F. Hoffman-La Roche S.A.

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEAD blanco con 90 cápsulas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2022-02-17

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ROZLYTREK® 200 mg
(Entrectinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD blanco con 90 cápsulas.
TITULAR
DEL
REGISTRO
SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
F. HOFFMANN-LA ROCHE S. A., Basilea, Suiza.
FABRICANTE
(ES)
DEL
PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
1. MAYNE PHARMA, INC., Greenville,
Estados Unidos de América.
Producto terminado.
2. F. HOFFMANN-LA ROCHE S. A., Kaiseraugst, Suiza.
Empacador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-012-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de febrero de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Entrectinib
200,0 mg
Lactosa anhidra
130,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Rozlytrek en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos y pediátricos
de 12 años de edad y mayores, con tumores sólidos expresando una
fusión del gen receptor
de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK),
Quienes tienen una enfermedad localmente avanzada, metastásica o
donde es probable que
una resección quirúrgica provoque una morbilidad severa.
Que no han recibido previamente un inhibidor de NTRK
Quienes no tienen opciones terapéuticas satisfactorias (ver sección
Advertencias especiales y
precauciones de uso y Propiedades farmacodinámicas).
Rozlytrek en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer
de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1-positivo avanzado no tratados
previamente con
inhibidores de ROS1.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la Lista de
excipientes.
PRECAUCIONES:
Debe registrarse (o identificarse) claramente en la historia clínica
del paciente el nombre
comercial y el número de lote del producto administrado con objeto de
mejorar la trazabilidad
de los biomedicamentos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Eficacia sobre tipos de tumor
El beneficio de Roz