ROZLYTREK® 200mg CAPSULA DURA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

L01EX14

formulario farmacéutico:

CAPSULA DURA

Composición:

POR CAPSULA -

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

MAYNE PHARMA INC. - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Grupo terapéutico:

ENTRECTINIB

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón x 1 frasco de PEAD blanco opaco x 90 cápsulas duras, con tapa de PP/PE blanco.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2028-06-07

Ficha técnica

1
ROZLYTREK
®
Entrectinib
100 - 200 MG – CÁPSULAS DURAS
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Agentes antineoplásicos/inhibidores de la tirosina quinasa.
Código ATC: L01EX14
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula Dura
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rozlytrek 100 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 100 mg de entrectinib.
_Excipientes con efecto conocido: _Cada cápsula dura contiene 65 mg
de lactosa.
Rozlytrek 200 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 200 mg de entrectinib.
_Excipientes con efecto conocido: _Cada cápsula dura contiene 130 mg
de lactosa, y 0,6 mg de
agente colorante azoico amarillo anaranjado FCF (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_CÁNCER PULMONAR NO MICROCÍTICO ROS1 - POSITIVO _
ROZLYTREK está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer pulmonar no
microcítico (NSCLC) metastásico, cuyos tumores son
_ROS1 _
- positivo.
_TUMORES SÓLIDOS CON FUSIÓN POSITIVA DEL GEN NTRK _
ROZLYTREK está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y
pediátricos de 12 años de
edad y mayores con tumores sólidos que:

tienen una fusión de gen de receptor de tirosina quinasa
neurotrófico (
_NTRK_
) sin una
mutación de resistencia conocida adquirida,

son metastásicos o donde es probable que la resección quirúrgica
resulte en morbilidad
severa, y

han progresado después del tratamiento o no tienen alternativa
terapéutica satisfactoria.
Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en
la tasa de respuesta tumoral y
en la durabilidad de la respuesta (véase la sección 3.1). La
continuación de la aprobación de esta
indicación puede estar supeditada a verificación y descripción de
beneficio clínico en los estudios
confirmatorios.
2
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
SELECCIÓN DE PACIENTES
Seleccione a los pacientes para el tratamiento de NSCLC metastásico
con ROZLYTREK b