SAFENTIL 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SUFENTANILO CITRATO

Disponible desde:

MEDOCHEMIE LIMITED

Código ATC:

N01AH03

Designación común internacional (DCI):

SUFENTANILO CITRATE

Dosis:

50 microgramos/ml inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

SUFENTANILO CITRATO 50 microgramos

Vía de administración:

VÍA EPIDURAL

Unidades en paquete:

5 ampollas de 10 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Sufentanilo

Resumen del producto:

SAFENTIL 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml - 370275005 - 18881000140109 - 250111000140108

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-04-03

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SAFENTIL 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
SAFENTIL 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
sufentanilo
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o enfermero, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Safentil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le empiecen a administrar Safentil
3.
Cómo se administra Safentil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Safentil
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SAFENTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Safentil pertenece al grupo de medicamentos que se denominan
anestésicos y analgésicos. Es un potente
analgésico que se emplea en los hospitales. Safentil puede
administrarse por vía intravenosa (en vena) para
prevenir el dolor durante la inducción y el mantenimiento de la
anestesia combinada o como anestésico
para la inducción y el mantenimiento de la anestesia, como parte de
la cirugía mayor.
Safentil también puede administrarse por vía epidural (en la columna
vertebral) para aliviar el dolor
después de una intervención o para tratar el dolor durante el parto
y el alumbramiento normal (por vía
vaginal).
El médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.
El médico puede administrarle Safentil para otras indicaciones.
Consulte a su médico.
USO EN NIÑOS
Vía intravenosa: Safentil se utiliza como analgésico (contra el
dolor) para iniciar y/o mantener la anestesia
general (anestesia general balanceada) en niños a partir del mes de
edad.
Vía epidural: Safentil se usa en niños a partir de 1 año para
tratar el dolor después d

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Safentil 5 microgramos/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Safentil 50 microgramos/ml solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Safentil 5 microgramos/ml solución inyectable y para perfusión
Cada ml de solución contiene 5 microgramos de sufentanilo en forma de
citrato de sufentanilo.
Safentil 50 microgramos/ml solución inyectable y para perfusión
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de sufentanilo en forma
de citrato de sufentanilo.
Excipiente con efecto conocido: hidróxido de sodio y cloruro de
sodio.
Cada ml de solución contiene 0,39 mmol de sodio (9 mg).
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
La solución es transparente e incolora, libre de partículas
visibles, con pH de 4,0 a 6,0 y osmolalidad de
250 a 310 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos:
Anestesia y analgesia combinadas.
Analgesia epidural en el tratamiento del dolor postoperatorio.
Agente analgésico complementario a la bupivacaína administrada por
vía epidural para el tratamiento del
dolor durante el parto y el expulsivo.
Población pediátrica:
_Vía intravenosa_: Safentil está indicado como analgésico durante
la inducción y/o el mantenimiento de la
anestesia general balanceada en niños a partir del mes de edad.
_Vía epidural:_ Safentil está indicado para el tratamiento del dolor
postoperatorio en la cirugía general,
torácica u ortopédica en niños a partir de 1 año.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos
Anestesia y analgesia combinadas:
Analgesia: 0,5 - 5 microgramos/kg por vía IV
Anestesia: 25 - 50 microgramos/kg por vía IV
Analgesia epidural en el tratamiento del dolor postoperatorio: 25-50
microgramos.
Complemento analgésico en el parto: 5 - 20 microgramos por vía
epidural.
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ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Para evitar la bradicardia se recomienda administrar una pequeña
dosis in