País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mesalazinum
FAES FARMA, S.A.
A07EC02
Mesalazinum
500 mg
Tabletki dojelitowe
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991418847
2024-11-22
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SALAZA, 500 MG, TABLETKI DOJELITOWE mesalazyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Salaza i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Salaza 3. Jak stosować lek Salaza 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Salaza 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SALAZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Salaza zawiera 500 mg substancji czynnej mesalazyna (znanej również pod nazwą kwas 5- acetylosalicylowy), która należy do grupy leków nazywanej dojelitowymi lekami przeciwzapalnymi. Lek Salaza jest wskazany do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelit). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SALAZA _ _ KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SALAZA: - jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny salicylan, - jeśli pacjent choruje na chorobę, która zwiększa jego podatność na krwawienie, - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek i (lub) wątroby. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoc Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Salaza, 500 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dojelitowa Salaza zawiera 500 mg mesalazyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka dojelitowa zawiera 2,13 mmol sodu (49 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa Podłużne tabletki o długości 17,9 mm i średnicy 8,3 mm, z jednorodną powłoczką w kolorze pomarańczowym odporną na działanie kwasu żołądkowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania w: - leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, - leczeniu podtrzymującym remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie W trakcie fazy ostrej zapalenia oraz w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjent musi dokładnie przestrzegać schematu leczenia ustalonego przez lekarza, aby uzyskać zamierzony skutek terapeutyczny. _Dorośli _ Dawkę należy dostosować według reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się następujące dawkowanie: • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (faza ostra): 1,5–4 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 4 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na niższe dawki mesalazyny. Skutek leczenia należy oceniać po upływie 8 tygodni od jego rozpoczęcia. • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (leczenie podtrzymujące): 1,5–3 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 3 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na mniejsze dawki mesalazyny oraz pacjentów, którzy wymagali zastosowania większej dawki podczas ostrej fazy choroby. _ _ _ _ _Osoby w podeszłym wieku _ Nie przeprowadzono badań. W przypadku osób w podeszłym wieku produkt leczniczy Salaza należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u pacjen Leer el documento completo