SATIVEX 27mg+25mg SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

Código ATC:

N02BG10

formulario farmacéutico:

SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL

Composición:

POR DOSIS -

Vía de administración:

BUCAL

tipo de receta:

Con receta médica retenida

Fabricado por:

GW PHARMA LIMITED - REINO UNIDO

Grupo terapéutico:

CANNABINOIDES

Resumen del producto:

Presentación: Caja plegadiza de cartón por 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ó 12 conteniendo 1 vial de vidrio tipo I color ámbar

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-12-20

Ficha técnica

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sativex 2,7 mg / 2,5 mg Solución para pulverización bucal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pulverización de 100 microlitros contiene:
2,7 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol
(CBD) de Cannabis sativa
L.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada pulverización de 100
microlitros también contiene hasta
0,04 g de etanol.
PARA CONSULTAR LA LISTA COMPLETA DE EXCIPIENTES, VER SECCIÓN 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización bucal.
Solución de color amarillo/marrón en envase pulverizador.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Sativex está indicado como tratamiento para la mejoría de los
síntomas en pacientes adultos con
espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM)
que no han respondido de
forma
adecuada
a
otros
medicamentos
antiespásticos
y
que
han
mostrado
una
mejoría
clínicamente significativa de los síntomas relacionados con la
espasticidad durante un período
inicial de prueba del tratamiento.
4.2. Posología y forma de administración
Sativex sólo debe utilizarse por vía bucal.
Sativex está destinado como tratamiento adicional a la medicación
antiespástica actual del
paciente.
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
especialista con experiencia en el
tratamiento de esta población de pacientes.
Adultos
Es preciso agitar el envase pulverizador antes de su uso y la
pulverización debe realizarse en
diferentes lugares de la superficie bucal, alternando el lugar de
aplicación cada vez que se utilice
el producto.
Debe informarse a los pacientes de que la determinación de la dosis
óptima puede tardar hasta 2
semanas y que pueden producirse efectos indeseables durante este
período, principalmente
mareos. Estas reacciones suelen ser de carácter leve y desaparecen en
pocos días. Sin embargo,
los médicos deben considerar mantener o reducir la dosis actual, o
interrumpir el tratamiento, al
menos temporalmente, en función de la gravedad e intensi