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samsung bioepis nl b.v. - adalimumab - spondylitis, ankylosing; arthritis, rheumatoid; uveitis; colitis, ulcerative; psoriasis; arthritis, psoriatic; crohn disease; hidradenitis suppurativa; arthritis - inmunosupresores - reumatoide arthritisimraldi en combinación con metotrexato, está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la enfermedad-modificación de las drogas anti-reumáticas, incluyendo metotrexato ha sido insuficiente. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. imraldi puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos x y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. juvenile idiopathic arthritispolyarticular juvenile idiopathic arthritisimraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. adalimumab no ha sido estudiado en pacientes menores de 2 años. enthesitis-related arthritisimraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis (as)imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. axial spondyloarthritis without radiographic evidence of asimraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as but with objective signs of inflammation by elevated crp and / or mri, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (nsaids). psoriásica arthritisimraldi está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior modificación de la enfermedad reumática de la terapia de drogas ha sido insuficiente. adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5. 1) y para mejorar la función física. psoriasisimraldi está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas crónica en pacientes adultos que son candidatos para la terapia sistémica. pediátrica de la placa psoriasisimraldi está indicado para el tratamiento de la severa psoriasis en placas crónica en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o inapropiada candidatos para la terapia tópica y phototherapies. hidradenitis suppurativa (hs)imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic hs therapy (see sections 5. 1 y 5. la enfermedad de crohn diseaseimraldi está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de crohn, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con corticosteroides y/o un inmunosupresor; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. paediatric crohn's diseaseimraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveulcerative colitisimraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric ulcerative colitisimraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. uveitisimraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. paediatric uveitisimraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

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samsung bioepis nl b.v. - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - agentes antineoplásicos - aybintio in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. aybintio in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (her2), consulte la sección 5. 1 of the smpc. aybintio in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with aybintio in combination with capecitabine. para más información sobre el estado de her2, consulte la sección 5. 1 of the smpc. aybintio, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. aybintio, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations (see section 5. 1 of the smpc). aybintio in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. aybintio, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. 1 of the smpc). aybintio, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents. aybintio, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents (see section 5. 1 of the smpc). aybintio, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5. 1 of the smpc).

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samsung bioepis nl b.v. - etanercept - arthritis, psoriatic; arthritis, rheumatoid; psoriasis - inmunosupresores - reumatoide arthritisbenepali en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de moderada a severa artritis reumatoide activa en adultos, cuando la respuesta a antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos, incluyendo metotrexato (salvo contraindicación), ha sido insuficiente. benepali puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. benepali también está indicado en el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. benepali, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos x y para mejorar la función física. idiopática juvenil arthritistreatment de poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y la oligoartritis extendida en los niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, metotrexato. tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de los 12 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, metotrexato. tratamiento de la artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de los 12 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, terapia convencional. etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 2 años. psoriásica arthritistreatment de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos de terapia ha sido insuficiente. etanercept ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y para reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos x en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad. axial spondyloarthritisankylosing spondylitistreatment de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. no radiográfica axial spondyloarthritistreatment de adultos con graves no radiográfica axial spondyloarthritis con el objetivo de signos de inflamación, como se indica por la elevación de la proteína c-reactiva (crp) y/o resonancia magnética (mri) de la evidencia, que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (aines). la placa psoriasistreatment de adultos con moderada a severa psoriasis en placas que no responde a, o que tienen una contraindicación de, o son intolerantes a otras terapias sistémicas, incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta la luz (puva). pediátrica de la placa psoriasistreatment de crónica severa psoriasis en placas en los niños y adolescentes de la edad de 6 años, que son inadecuadamente controlada por, o son intolerantes a otras terapias sistémicas o phototherapies.

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samsung bioepis nl b.v. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - agentes antineoplásicos - mama cancermetastatic mama cancerontruzant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con her2 positivo de cáncer de mama metastásico (cmm):como monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que han recibido al menos dos regímenes de quimioterapia para su enfermedad metastásica. quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. los receptores hormonales positivos los pacientes deben también han fracasado la terapia hormonal, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y para los cuales una antraciclina no es adecuado. en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica. en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos mbc, no previamente tratados con trastuzumab. mama temprano cancerontruzant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con her2 positivo precoz del cáncer de mama (ebc)después de la cirugía, la quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia (si es aplicable). siguiente adyuvante la quimioterapia con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel. en combinación con la quimioterapia adyuvante consta de docetaxel y carboplatino. en combinación con la quimioterapia neoadyuvante seguida de adyuvante ontruzant terapia, localmente avanzado (incluyendo inflamatoria de la enfermedad o tumores >2 cm de diámetro. ontruzant sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer metastásico o cáncer de mama temprano cuyos tumores tienen sobreexpresión de her2 o la amplificación del gen her2 como determinado por un método más exacto y validado ensayo. metastásico gástrico cancerontruzant en combinación con capecitabina o 5‑fluorouracilo y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con her2 positivo metastásico adenocarcinoma del estómago o gastro-esofágico unión que no han recibido antes de la lucha contra el cáncer de tratamiento para su enfermedad metastásica. ontruzant sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer gástrico metastásico (mgc) cuyos tumores tienen sobreexpresión de her2, como se define por ihc2+ y confirmatorias sish o pescado resultado, o por un ihc 3+ resultado. exacto y validado los métodos de ensayo debe ser utilizado.

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samsung bioepis nl b.v. - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - agentes antineoplásicos - onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (her2), consulte la sección 5. onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with onbevzi in combination with capecitabine. para más información sobre el estado de her2, consulte la sección 5. onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations. onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents. onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents. onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

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samsung bioepis nl b.v. - ranibizumab - wet macular degeneration; macular edema; diabetic retinopathy; myopia, degenerative - oftalmológicos - byooviz is indicated in adults for:the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (amd)the treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (dme)the treatment of proliferative diabetic retinopathy (pdr)the treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch rvo or central rvo)the treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (cnv).

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samsung bioepis nl b.v. - eculizumab - hemoglobinuria, paroxística - inmunosupresores - epysqli is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (pnh). evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

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samsung bioepis nl b.v. - infliximab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid; crohn disease; psoriasis - inmunosupresores - reumatoide arthritisflixabi, en combinación con metotrexato, está indicado para la reducción de los signos y síntomas así como la mejora de la función física en:pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos (dmard), incluido el metotrexato, ha sido insuficiente. dult pacientes con severa, activa y progresiva de la enfermedad no tratados previamente con metotrexato u otros dmards. en estas poblaciones de pacientes, una reducción en la tasa de progresión del daño articular, como medido por rayos x, se ha demostrado (véase la sección 5. adultos la enfermedad de crohn diseaseflixabi está indicado para:tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de crohn, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con corticosteroides y/o un inmunosupresor; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. tratamiento de fistulising, enfermedad de crohn activa, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con el tratamiento convencional (incluidos los antibióticos, drenaje y tratamiento inmunosupresor). de crohn pediátrica diseaseflixabi está indicado para el tratamiento de graves, enfermedad de crohn activa en niños y adolescentes de 6 a 17 años, que no han respondido a la terapia convencional, incluidos corticosteroides, un inmunomodulador y primaria de terapia de nutrición; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones para este tipo de terapias. infliximab se ha estudiado sólo en combinación con los sistemas convencionales de tratamiento inmunosupresor. la colitis colitisflixabi está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-mp) o azatioprina (aza), o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. pediátricos con colitis colitisflixabi está indicado para el tratamiento de gravemente activa de la colitis ulcerosa en niños y adolescentes de 6 a 17 años, que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mp o aza, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. la espondilitis spondylitisflixabiis indicado para el tratamiento de graves activo, la espondilitis anquilosante, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional. psoriásica arthritisflixabi está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior dmard terapia ha sido insuficiente. flixabi deben ser administrados:en combinación con methotrexateor solo en pacientes que presentan intolerancia a metotrexato o para quien metotrexato está contraindicado. infliximab ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y para reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos x en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad (ver sección 5. psoriasisflixabi está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen una contraindicación de, o intolerancia a la otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno ultravioleta a (puva) (véase la sección 5.

Perú - español - DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

medisonic s.a.c. -

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